Beregninger utført av European Blood Alliance Emergency Planning Group viser
at det som følge av den pågående pandemiske influensa A(H1N1) kan oppstå en
netto mangel på blod/blodprodukter på 10–15 %. For å kunne avhjelpe en eventuell
mangel på blod ble kommisjonsdirektiv 2009/135/EF vedtatt 3. november 2009.
Direktivet gir hjemmel for en midlertidig lemping av utvelgelseskriteriene når
det gjelder blodgivers hemoglobinnivå og utelukkelsesperiode etter
influensalignende sykdom.
Departementet hører med dette endringer i blodforskriften vedlegg I med sikte
på å fastsette endringene snarest mulig, og senest innen 1. januar 2010. Det tas
sikte på at endringene ikke skal tre i kraft før forsyningssituasjonen tilsier
det. Departementet foreslår derfor at endringene skal tre i kraft når
departementet bestemmer.
Direktiv 2009/135/EF om midlertidig lemping i utvelgelseskriterier
Forskrift 4. februar 2005 nr. 80 om tapping, testing, prosessering,
oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og
behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften) gir blant
annet kriterier for utvelgelse av blodgivere. Forskriften har som formål å sikre
et høyt beskyttelsesnivå for blodmottakere og blodgivere, herunder å hindre
overføring av smitte og trygge sikkerheten og kvaliteten på humant blod og
blodkomponenter uansett anvendelsesformål.
Forskriften er en gjennomføring av fire EU direktiver i norsk rett,
henholdsvis direktiv 2002/98/EF, direktiv 2004/33/EF, direktiv 2005/61/EF og
direktiv 2005/62/EF. Utvelgelse av blodgivere er regulert i forskriften § 3-8
som lyder:
”Blodbanker skal ha evalueringsprosedyrer for å sikre at
mulige blodgivere er egnet til å gi blod eller blodkomponenter, jf.
utvelgelseskriteriene i vedlegg I. Resultatene fra slik evaluering skal
dokumenteres, og det skal gis informasjon om ethvert relevant unormalt funn til
blodgiveren. Evalueringen skal gjennomføres ved hjelp av et godkjent
spørreskjema og personlig intervju.
Før enhver tapping av blod eller blodkomponenter skal det gjennomføres en
medisinsk vurdering av blodgiveren, inkludert et intervju. Undersøkelsen skal
utføres av kvalifisert helsepersonell, som også skal ta stilling til om
vedkommende er egnet til å gi blod eller blodkomponenter. Det vises til vedlegg
VI.”
Utvelgelseskriteriene i vedlegg I til blodforskriften er i hovedsak de samme
som følger av direktivene, med unntak av enkelte punkter der forskriften er
strengere.
I forbindelse med det pågående utbruddet av pandemisk influensa A (H1N1) er
det mulig at tilgangen til blod reduseres som følge av influensasykdom hos
blodgivere. Direktiv 2009/135/EF gir medlemslandene hjemmel for midlertidig å
kunne lempe på enkelte utvelgelseskriterier. Endringene innebærer at kravet til
blodgivers hemoglobin-nivå kan senkes fra 125 g/l for kvinner og 135 g/l for
menn til 120 g/l for kvinner og 130 g/l for menn. Videre gir direktivet hjemmel
for å lempe på kravet om midlertidig utelukkelse av blodgivere etter
influensalignende sykdom. Influensalignende sykdom gir ordinært en
utelukkelsesperiode på 2 uker etter symptomenes opphør. Direktivet gir hjemmel
for midlertidig å kunne redusere utelukkelsesperioden til 7 dager.
Behov for blod under utbrudd av pandemisk influensa
Kommisjonsdirektiv 2009/135/EF er utarbeidet etter konsultasjon med EUs
medlemsstater om hvilke tiltak som mest effektivt kan avhjelpe
forsyningssituasjonen dersom det oppstår en situasjon med midlertidig mangel på
blodgivere. Beregningene fra European Blood Alliance Emergency Planning Group
ble lagt til grunn for vurderingene.
De foreslåtte endringer i utvelgelseskriteriene for blodgivere er av faglig
ekspertise vurdert å være forsvarlige. Grensene for hemoglobinnivå som er satt i
vedlegg III til direktiv 2004/33/EF, har ikke tatt hensyn til at
referanseverdiene for diagnosen anemi er lavere i noen medlemsland enn i andre.
Dette innebærer at personer som trygt kunne gitt blod, avvises på grunn av
regelverket. Det er derfor vurdert at hemoglobinnivået trygt kan reduseres med 5
g/l både for kvinner og menn.
Reduksjon av utelukkelsesperioden for
blodgivere fra 2 uker til 7 dager etter influensalignende sykdom er vurdert av
European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC). Konklusjonen fra ECDC
er at den økte risikoen med hensyn til både blodgiver og mottaker er veldig lav,
og bør i hvert fall veies mot risikoen ved mangel på blod.
Helsedirektoratet har etter råd fra Transfusjonstjenestens kvalitetsråd
vurdert at det kan bli behov for de foreslåtte endringene, dersom
forsyningssituasjonen for blod endrer seg vesentlig som følge av pandemien.
Direktoratet viser til at forsvarligheten av de foreslåtte endringene er nøye
vurdert av europeisk ekspertise. Direktoratet støtter seg også til de
beregninger som er foretatt av European Blood Alliance, om at tiltakene vil være
de som mest effektivt kan bedre tilgangen på blod/blodkomponenter under
pandemien.
Forslag til midlertidige forskriftsendringer og høringsfrist
Helse- og omsorgsdepartementet foreslår at blodforskriften vedlegg I endres
slik at kravene til blodgivers hemoglobinnivå reduseres med inntil 5g/l, og at
utelukkelsesperioden etter influensaliknende sykdom kan reduseres fra 2 uker til
7 dager etter symptomenes opphør.
Endringene bør ikke tre i kraft før det oppstår behov for det. Det forslås
derfor at departementet fastsetter tidspunkt for ikrafttredelse. De midlertidige
forskrifts-endringene er tidsbegrensede og vil oppheves 30. juni 2010. Forslag
til forskrifts-endringer antas ikke å medføre økonomiske eller administrative
konsekvenser.
Høringsfristen er 4. desember 2009. Dette innebærer
en høringsfrist på to uker som er mindre enn minimumsfristen ved alminnelig
høring. En slik kort frist er i dette tilfellet nødvendig for å få
fastsatt forskriftsendringene innen 1. januar 2010. Det vises til vedlagt brev
fra helse- og omsorgsministeren.
Høringsuttalelser kan sendes på e-post til postmottak@hod.dep.no, og vil bli
offentliggjort på departementets hjemmesider. Spørsmål vedrørende høringen kan
rettes til seniorrådgiver Ragnhild Spigseth på e-post: rags@hod.dep.no eller telefon:
22 24 87
07.
Med vennlig hilsen
Jan Berg
e.f.
underdirektør
Ragnhild
Spigseth
seniorrådgiver
Vedlegg:
- Utkast til endringer i vedlegg I – Kriterier for
utvelgelse av blodgivere i blodforskriften
- Brev fra helse- og
omsorgsministeren om avvik fra kravet om minimum 6 ukers
høringsfrist