Helse- og omsorgsdepartementet har foreslått å endre en rekke forskrifter med den hensikt å implementere prinsippene for prioritering for legemidler som finansieres av folketrygden. Endringene som foreslås er basert på Legemiddelmeldingen (Meld. St. 28 (2015- 2016)) og Prioriteringsmeldingen (Meld. St. 34 (2015-2016)) som Stortinget har sluttet seg til.
Prinsippene som ble fremsatt i Prioriteringsmeldingen er at tiltak i helsetjenesten skal prioriteres ut fra deres nytte, ressursbruk, og alvorligheten av tilstanden som tiltaket er rettet mot. Når det gjelder Legemiddelmeldingen, så er det viktigste momentet for Helse- og omsorgsdepartementets forslag at denne meldingen fremhever at legemiddelpolitikken skal bidra til bedre folkehelse gjennom å sikre likeverdig og rask tilgang til effektive legemidler.
Helse- og omsorgsdepartementets forslag innebærer at Statens legemiddelverk skal utføre en såkalt «metodevurdering» av alle nye legemidler og nye indikasjoner. «Metodevurdering» betyr i denne sammenhengen at man for det første innhenter dokumentasjon fra legemiddelets produsent, og at man for det andre på bakgrunn av denne dokumentasjonen utfører en kvantitativ beregning av om legemiddelets nytte er tilstrekkelig stor, gitt alvorlighetsgraden av tilstanden som skal behandles og ressursbruken, til at folketrygden skal finansiere legemiddelet.
Hittil har det vært mulig å refundere nye legemidler over ordningen med individuell refusjon, uten at de er «metodevurdert», mens Helse- og omsorgsdepartementets forslag altså innebærer en slutt på denne ordningen. At alle legemidler ifølge forslaget skal «metodevurderes», vil på den ene siden øke arbeidsbyrden til Statens legemiddelverk. På den andre siden er dette ment å sikre at alle beslutninger om hvorvidt et legemiddel skal refunderes eller ikke tas på et faglig tilfredsstillende grunnlag. Hvis gjennomføringen blir vellykket, kan dette forslaget således være med på å sikre likeverdig tilgang til viktige legemidler som skal dekkes av folketrygden.
Statens legemiddelverk er avhengig av faglig bistand fra utenforstående eksperter når de såkalte «metodevurderingene» gjennomføres. Hittil har den såkalte Blåreseptnemnda hatt i oppdrag å gi Statens legemiddelverk faglige råd i vurderinger om hvorvidt et medikament skal gis forhåndsgodkjent refusjon (blåreseptforskriften § 2). Helse- og omsorgsdepartementet foreslår nå at Blåreseptnemnda avvikles, og erstattes med et nettverk av kliniske eksperter som skal bistå Legemiddelverket med å utdype og kvalitetssikre beslutningsgrunnlaget i refusjonssaker.
NFA støtter intensjonen om at prinsippene for prioritering i helsevesenet som er vedtatt i en omfattende demokratisk prosess skal gjøres gjeldende i alle beslutninger om finansiering av legemidler over folketrygden. NFA vil imidlertid påpeke at forsøket på å sette disse prinsippene på en formel slik at man kvantitativt kan beregne hvorvidt et medikament skal finansieres eller ikke er beheftet med stor usikkerhet. Både nytte, ressursbruk og alvorlighet er kompliserte størrelser. Alle forsøk på å gi disse en endimensjonal utforming medfører store forenklinger. Det er betydelig fare for at regnemetodene blir så abstrakte og virkelighetsfjerne at man regner seg frem til uholdbare konklusjoner. Abstrakte og kompliserte regnemodeller er også egnet til å skjule sekundære interesser og interessekonflikter. Erfaring viser også at det i slike utregninger er uenighet om hvordan man skal vurdere kunnskapsgrunnlaget for de beregninger som gjøres.
NFA vil derfor understreke at kvaliteten og legitimiteten til Statens legemiddelverks «metodevurderinger» vil være avhengig av at disse vurderingene utføres på solid faglig grunnlag uten innblanding av sekundære interesser. Vi har sett en nemd som en hensiktsmessig organisering av dette arbeidet. Nemda er uavhengig og kan bruke egne eksperter ved behov. Når departementet nå nedlegger nemden. må man sørge for at ekspertene som skal bistå Statens legemiddelverk må ha relevant klinisk erfaring. Ekspertene må ikke ha bindinger til verken næringslivet (legemiddelindustri m.m.) eller myndighetene. NFA foreslår fem års karantene mellom avsluttet rolle i næringsliv eller myndighetsarbeid og muligheten til å bistå Statens legemiddelverk som klinisk ekspert. Vi minner om behovet for åpenhet, transparens og ansvarliggjøring i slike prosesser. Departementet må sørge for at legemiddelverket ikke skjuler seg bak et anonymt ekspertvelde, SLV må redegjøre for hvordan de velger ut disse ekspertene og publisere hvem de bruker.. De eksperter som oppnevnes må gi sine vurderinger skriftlig under fullt navn og dere vurderinger må være tilgjengelige for offentligheten.
Det må også understrekes at klinisk ekspertise i denne sammenhengen må innebære solid kjennskap til den verdiladede virkeligheten der mennesker blir syke og der så vel sykdommens alvorlighet som behandlingens nytte og ressursbruk i realiteten utspiller seg. Legemidlene som finansieres over folketrygden brukes utenfor sykehus. Derfor er det i all hovedsak det allmennmedisinske og samfunnsmedisinske perspektivet som representerer relevant klinisk ekspertise når man skal gjøre en «metodevurdering» for å avklare om et medikament skal finansieres over folketrygden eller ikke.
Med vennlig hilsen
Petter Brelin
Leder
Stefan Hjørleifsson
Styremedlem