Statens legemiddelverk har på vegne av Helse- og omsorgsdepartementet sendt på høring forslag om at apotek kan utlevere reseptfrie legemidler med risikominimeringstiltak.
1 Innledning og bakgrunn.
I Legemiddelmeldingen er tiltaket farmasøytutlevering innført som et begrensende tiltak som skulle innebære at enkelte reseptfrie legemidler bare kan utleveres fra farmasøyt i apotek. NFA mener at begrepet risikominimeringstiltak er ubegripelig for de aller fleste og at det ikke gir noen form for veiledning om hva begrepet omhandler. Vi mener man må beholde farmasøytutlevering. Det som foreslås her virker svakt fundert. Norsk forening for allmennmedisin merker seg at dette forslaget vil flytte enda mer vurdering av risiko og berettigelse for utlevering legemiddelprodusentene og apotekene. Dette er aktører som har økonomisk interesse av å fjerne reseptplikten for legemidler og å gjøre utlevering og vurderinger av legemiddelbehandling til lavest mulig kostnad.
Norge har hatt en voldsom vekst i antall apoteker de siste årene. Samtidig har apotekene endret seg. Økningen i antall apotek har foregått samtidig som vi har sett endring fra store apotek med flere fagpersoner og bred kompetanse til mindre utsalg med få fagpersoner og lavere kompetanse. Våre medlemmer rapporterer stadig hyppigere om rådgivning og samtaler i apotek som de opplever som uhensiktsmessige og uten god faglig innsikt i den problemstillingen som pasienten opplever. Vi hører også om et stadig økende fokus på mersalg når pasienten kommer for å hente legemidler. NFA har tatt kontakt med Apotekforeningen for å diskutere det som vi oppfatter som et stadig dårligere samarbeide mellom helsetjenesten og apotek. Forslaget om risikominimeringstiltak tar ikke hensyn til denne utviklingen.
Sett i sammenheng med økende apoteksalg av dårlig validerte tester for selvdiagnostisering, vil en enda lavere utleveringskontroll på et økende antall reseptfrie legemidler, utført av personell med liten medisinsk kompetanse, føre oss i feil retning. Vi har vanskelig for å se hvorfor man ønsker å innføre en slik ordning. Argumentasjonen om at tiltaket understøtter riktig legemiddelbruk virker ikke troverdig, ordningen åpner opp for vurdering, kontroll og informasjon fra mindre kompetent personell. Det er vanskelig å se at noen andre enn apotekkjedene og deres leverandører får fordeler av en slik ordning
Endringen som foreslås vil innebære at tidligere reseptbelagte legemidler på initiativ fra farmasøytisk industri kan søkes reklassifisert og bli markedsført som reseptfrie med nærmere beskrivelse av risikominimeringstiltak i ny markedsføringstillatelse. Dette er et overraskende forslag fra Statens legemiddelverk. Her legger man opp til at aktører med sterke økonomiske incentiv skal få ta initiativ til å foreslå endringer som vil gi betydelige gevinster, men som også kan gi dårligere legemiddelbruk, overbehandling og overmedisinering. Det sies ikke noe om hvilke legemidler Legemiddelverket vurderer for godkjenning i ordningen, men vi antar at det vil komme søknader om en rekke medikamenter, antagelig også midler som antibiotika til lokalt bruk som man bør unngå å øke forbruket av.
2.2.1 Regulering av utlevering av legemidler
Ved utlevering av legemidler uten resept, fremgår det av apoteklovens § 6-7 at apoteket skal bidra til at kunden får nødvendig informasjon om legemidlet, og blant annet kontrollere at legemidlet har tilstrekkelige opplysninger om bruk, oppbevaring og holdbarhet, at kunden har tilstrekkelige opplysninger om legemidlet til at det kan brukes riktig og at kunden er opplyst om mulige skadelige effekter. Det sies imidlertid intet om premisset for utleveringen av et legemiddel – den riktige diagnosen. Vi frykter at det nå vil skje en endring dithen at apotekene de facto skal stille raske diagnoser ved korte møter med en pasient på andre siden av en skranke. Hvis man for eksempel vurderer å reklassifisere antiinfektive øyemidler som kloramfenikol- og fucidinsyredråper utfordrer man farmasøyten på en ren diagnostisk og klinisk vurdering når pasienten oppsøker apoteket med rødt øye. En farmasøyt er ikke er utdannet til slike vurderinger, og står i fare for å iverksette tiltak som vil kunne medføre alvorlig fare for pasienten, da listen av differensialdiagnoser er lang.
At legemidler er reseptpliktige sier noe om at det må foreligge en klinisk vurdering og diagnostisk beslutning fra lege før pasienten tar disse legemidlene i bruk. Hvis man reklassifiserer noen av disse legemidlene til å bli reseptfrie med risikominimeringstiltak vil utleverende farmasøyter måtte gjøre en klinisk diagnostisk vurdering, noe de ikke er utdannet til, eventuelt må farmasøyten bare godta kundens egendiagnostisering, noe som vil kunne føre til overforbruk av legemidler.
I høringsbrevet angis at farmasøyten skal nekte utlevering hvis det er fare for misbruk av legemiddel, men det angis ikke noe om faren for feil indikasjon, feilbehandling eller overforbruk av legemidler.
2.2.2 Regulering av journalførings- og dokumentasjonsplikt
Legemidler under risikominimeringstiltak (farmasøytutlevering) skal holdes bak disk, sannsynligvis fordi de anses mer potente enn de legemidler som fritt kan kjøpes over disk ved selvplukk av kunden. At farmasøyten da ikke skal dokumentere sin diagnostiske vurdering i henhold til journalplikten kan ikke annet være en feibedømmelsel fra legemiddelverket side. Å innføre en svekkelse av medisinsk diagnostikk samtidig som man som pasient blir frarøvet en klageadgang ved feil, er ikke akseptabelt. Jo mer myndighetene tillater av diagnostikk utført av eller formidlet via apotek dess tydeligere må de være på dokumentasjonsplikt og eventuelle klageretter. Legemiddelverket forsøker med dette forslaget å flytte deler av helsetjenesten inn i apotekene uten å gi apotekene de plikter som resten av helsetjenesten har og uten å gi pasientene de rettigheter man har i møtet med den ordinære helsetjenesten. Det som skjer av vurderinger i apotek skal heller ikke formidles til fastlegen eller andre deler av helsetjenesten – dette vil svekke det arbeidet som gjøres for å få en bedre integrert helsetjeneste.
3.2.1. Hvor kan legemidlene utleveres
Det forutsettes at alle apotek kan ivareta utlevering i hele sin åpningstid. Ettersom mange apotekkjeder nå har utvidet åpningstid vil det være vanskelig å ha provisorfarmasøyt tilstede i hele åpningstiden. Dette øker risikoen for feilutlevering/feilmedisinering og viser nok en gang hvor svakt fundert dette forslaget er.
3.2.2. Hvem kan utlevere legemidlene
Det foreslås heller ikke å innføre en generell bestemmelse om særskilte krav til det personell som skal gjennomføre risikominimeringstiltaket (tidligere kalt farmasøytutlevering). Ettersom det såkalte risikominimeringstiltaket skal utarbeides av legemiddelfirmaet i forbindelse med markedsføringstillatelsen kan man tenke seg at kravene til apotekene minimaliseres for å kunne gjøre omsetningen av legemiddelet lettere.
Dette mener NFA er en risikofraskrivelse fra legemiddelverket sin side, man argumenterer med at det er apotekers ansvar å vurdere hvilke oppgaver personalet er kvalifisert til, men man sier ikke noe om hvilke konsekvenser det vil få dersom apoteket bruker personalet som det viser seg ikke er kvalifisert. Dette vil kunne føre til at apotektekniker, hvis utdannelse i denne sammenheng kun er videregående skole, kan bli tildelt oppgaven å gjøre diagnostiske vurderinger for utlevering av tidligere reseptpliktige legemidler.
3.2.3. Kundens rettskrav på å få legemidlet utlevert
«Legemiddelverket foreslår derfor en ny bestemmelse i rekvirerings- og utleveringsforskriften som regulerer dette. Hjemmel for den foreslåtte bestemmelsen er apotekloven § 6-8.
Apotekets plikt til å nekte utlevering av reseptfrie legemidler når «apoteket har grunn til å tro at legemidlet kan misbrukes eller utgjøre en fare hvis det utleveres», jf. apotekloven § 6-2 annet ledd bokstav c) gjelder fortsatt og parallelt med den nye, foreslåtte bestemmelsen.»
Her forstår man at Legemiddelverket innrømmer at legemidler under denne ordningen vil måtte anses som mer potente enn det man tidligere forsto med reseptfrie legemidler. Enhver behandler vet at man i mange situasjoner vil utfordres på ønske om et legemiddel som man som behandler avslår av faglige hensyn. Det krever medisinsk kunnskap.
3.2.5. Krav til kommunikasjon med kunden
«Risikominimeringstiltaket som godkjennes i den enkelte markedsføringstillatelse kan beskrive nærmere hvorvidt det kreves direkte kommunikasjon med kunde. Det vil være aktuelt dersom tiltaket innebærer at den som utleverer må vurdere om kunden oppfyller evt. betingelser som settes til utlevering. Det kan for eksempel være kontroll av alder (aldersgrense for utlevering), sykdomstilstand mv. Eksempelvis vil det også måtte fastsettes i den enkelte risikohåndteringsplan hvorvidt det kreves en samtale med kunden, eller om elektroniske skjemaer er tilstrekkelig. Dersom det er påkrevd at den som utleverer legemidlet skal påse at kunde har forstått innholdet i informasjonen, mener Legemiddelverket at det er nødvendig med en form for direkte dialog.»
Her går det fram at det er omtalen av risikominimeringstiltaket i markedsføringstillatelsen som skal avgjøre om direkte dialog med kunden/pasienten er nødvendig.
Det sies også at det kan være behov for kontroll av kundens/pasientens sykdomstilstand uten at det sies noe om hvilken kompetanse som kreves for en slik kontroll.
Bestemmelsen skal også gjelde nettapotek uten at det redegjøres for hvordan slik kommunikasjon skal finne sted eller er mulig.
Dette unndrar seg fornuftige kommentarer, her mangler både faglig og logisk konsistens. Vi vil oppfordre legemiddelverket til å styrke pasientens rettigheter, bedre dialogen og sette større krav til apotekene.
3.2.7. Journalførings- og dokumentasjonsplikt
NFA mener at eventuell utlevering av slike legemidler i apotek skal journalføres og dokumenteres. Se vår kommentar under 2.2.2.
4. Økonomiske og administrative konsekvenser, 4.1. Industri og 4.2. Apotek
Det vil sannsynligvis være vesentlige økonomiske insentiver for å få reklassifisert reseptpliktige legemidler til å bli reseptfrie da det er fri prissetting for reseptfrie legemidler.
Disse insentivene vil gjelde for både industri og apotek. Den økonomiske belastningen vil måtte tas direkte av kunden/pasienten.
NFA kan ikke noen samfunnsøkonomisk gevinst ved dette tiltaket. Dette vil antagelig øke de samlede legemiddelutgifter i landet ved å åpne opp for å øke avansen for produsenter og grossister.
4.3. Pasient/helsetjeneste
Det pasienten sparer på legebesøk kan fort gå med til økte apotekutgifter.
Som eksempel kan nevnes at 90 stk. loratadin 10 mg tabletter koster kr 138,50 på blå resept, mens man i dag ved egendiagnostisering av allergi kan kjøpe loratadin 10 mg 10 stk tabletter for kr 65, - dvs at ved daglig bruk vil dette koste kr 585,- for tilsvarende 90 tabletter. Dette vil omtrent vil tilsvare kostnaden for 2 besøk hos fastlegen og blå resept på 90 stk. loratadin 10 mg.
NFA forventer at myndighetene som utarbeider slike forslag har gjort slike enkle kalkyler selv og at disse presenteres før man fører konkrete «besparende» tiltak i pennen.
4.4. Forvaltningen
«Legemiddelverket antar at den foreslåtte ordningen vil gi noe økt ressursbehov i forvaltningen. Det kan forventes gradvis flere søknader om endret reseptstatus for etablerte reseptpliktige legemidler. Saksbehandlingen vil foregå på samme måte som tidligere for søknader om endret reseptstatus. Legemiddelverket forventer også noe økt ressursbruk i forbindelse med aktiv veiledning av aktørene. Når det gjelder tilsyn, forventer Legemiddelverket at dette kan ivaretas uten tilføring av ekstra ressurser.
Datasystemene som håndterer informasjonsflyt mellom myndighet og apotek må oppdateres for å kunne håndtere videreformidling av informasjon om hvilke risikominimeringstiltak som gjelder for hvert produkt som tas inn i ordningen.»
Som bemerket ovenfor antar vi at dette tilkjennegir at ordningen vil medføre vesentlige merkostnader for samfunnet totalt sett.
Konklusjon:
NFA mener at ordningen er unødvendig og ikke i tråd med pasientenes interesser. Vi mener at dette vil svekke legemiddelbehandlingen og at en slik ordning vil kunne føre til overforbruk og feilbruk og gjennom dette økte samfunnsmessige kostnader. Ordningen vil svekke pasienters rettigheter og klageadgang ved feil.
NFA mener at helsetjenesten må stå for diagnostikk og forskrivning på samme måte som i dag. Diagnostikk og legemiddelbehandling kan ikke overlates et kommersielt apotek oligopol som med denne ordningen får store muligheter og vide fullmakter uten at de får noen plikter. Ordningen vil med stor sannsynlighet medføre økte kostnader for pasientene samtidig som pasientsikkerheten svekkes. Pasienter med behandlingsbehov må møte fagpersonell med utdannelse til klinisk vurdering og diagnostisering - en utdannelse apotekansatte ikke har.
NFA fraråder at ordningen innføres.
Med vennlig hilsen
Petter Brelin
Leder
Torgeir Hoff Skavøy
Nestleder
Roar Dyrkorn
Leder NFAs faggruppe for farmakoterapi