Helse- og omsorgsdepartementet (HOD) har sendt på høring forslag til endringer i forskrift 27. april 1998 nr. 445 om rekvirering og utlevering av legemidler fra apotek med svært kort høringsfrist i sommerferien. Forslaget innebærer at farmasøyter som jobber i apotek skal gis rekvireringsrett til nærmere bestemte vaksiner mot sesonginfluensa, samt legemidler som er nødvendig for administrering av vaksinen. HOD opplyser at bakgrunnen for den raske gjennomføringen av forskriftendringene er at den skal tre i kraft før influensasesongen 2020/2021.
Helse- og omsorgsdepartementet ba i tillegg nr. 5 til tildelingsbrev for 2020 Helsedirektoratet, i samarbeid med Folkehelseinstituttet, Legemiddelverket og andre relevante aktører om å:
Vurdere om det er behov for å gi flere grupper av helsepersonell enn farmasøyter rett til rekvirering av influensavaksine, utover grupper av helsepersonell som allerede har slik rekvireringsrett i henhold til dagens regelverk.
Utrede hvilke regelverksendringer, som er nødvendige for at farmasøyter og eventuelt andre foreslåtte grupper av helsepersonell kan gis rett til rekvirering av influensavaksine, og utarbeide forslag til slike endringer.
Vurdere eventuelle øvrige tiltak for å øke vaksinasjonsdekningen mot sesonginfluensa i grupper med økt risiko for komplikasjoner av influensa.»
Helsedirektoratet besvarte oppdraget 30. april 2020. I forkant hadde Helsedirektoratet sendt på høring alternative løsninger som svar på problemstillingen:
Utvidelse av rekvireringsrett for farmasøyter
Utvidelse av rekvireringsrett for sykepleiere
Ordinering etter prosedyre
Helsedirektoratet har konkludert med at alternativ 3 med forskriftsregulering av ordinering etter nasjonal prosedyre bør utredes videre. Det ble særlig pekt på at ordinering etter prosedyre løser problemstillingen knyttet til at personer med rekvireringsrett ikke samtidig kan eie apotek, jf. apotekloven § 2-3. Helsedirektoratet pekte videre på at en rekvireringsrett for farmasøyter krever systemer for forvaltning av dette i Helsepersonellregisteret. Helsedirektoratet anbefalte også at det gjøres videre utredning av ulike modeller for betaling for vaksinering av personer i risikogruppene, og at det gjøres en samfunnsøkonomisk vurdering av disse.
Vi kan ikke se at HOD har tatt hensyn til direktoratets faglige vurdering i forslaget som nå er sendt på høring. Norsk forening for allmennmedisin (NFA) støtter Helsedirektoratets faglige vurderinger og ser at det er ønskelig med en videre utredning av ordinering etter prosedyre. Det har ingen hast med denne forskriftsendringen, foruten at det er et sterkt ønske fra farmasøytene selv. Vi begrunner våre betenkeligheter ytterligere i dette høringssvaret.
Antall influensavaksiner var i sesongen 2019/20 rekordhøyt. Økningen fra 2018/19 sesongen var over 13%, og totalt ble det i 2019/20 levert over 1 million influensavaksiner i Norge. (https://www.fhi.no/nyheter/2019/ny-rekord-antall-utsendte-doser-influensavaksine-har-passert-1-million/)
Antall influensavaksinedoser som leveres ut fra Folkehelseinstituttet har økt med hele 60 prosent på bare to år. Antall satte doser på apotek var i sesongen 2019/20 ca 39 000 doser, og utgjør altså en forsvinnende liten andel av det totale antall vaksiner. Det kan ikke hevdes at dette har bidratt til økningen i vaksinasjonsdekning foregående sesong, og hvilke faktorer som medførte den betydelige økningen må utredes nærmere. Det er ønskelig å fortsette med tiltak som åpenbart har effekt. NFA mener at en høy vaksinasjonsdekning er svært viktig, og fastleger bidrar gjerne til dette.
Ordinering
Rekvirering er definert i forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler fra apotek § 1-3 bokstav e som "muntlig, skriftlig eller elektronisk bestilling av legemiddel ved resept eller rekvisisjon". Forskriften regulerer også rekvirering av legemidler, ekspedisjon av resept og rekvisisjon i apotek og utlevering av legemidler fra apotek. Videre har forskrift om rekvirering og utlevering av legemidler fra apotek etter § 1-1 som formål å sikre forsvarlig rekvirering av legemidler, forsvarlig ekspedisjon av resept og rekvisisjon i apotek og forsvarlig utlevering av legemidler fra apotek. Ordinering av vaksine må beskrives separat fra rekvireringsrett.
Den som skal vaksinere må ha god kunnskap om det er grunn til å utsette eller avstå fra å vaksinere og om tilstander som ikke bør hindre vaksinasjon. Vaksinasjon kan være skadelig, det kan være tilstander hvor vaksinasjonen ikke har effekt og sykdom kan uheldig mistolkes som vaksinereaksjoner. Kontraindikasjoner kan være akutt sykdom, tidligere tilfeller med alle straksallergiske reaksjoner, alvorlig sykdom (som immunsvikttilstander eller kreft), blødertilstander, osv. Grunner til å utsette vaksinasjon kan være uavklart nevrologisk sykdom (under utredning) og akutt infeksjonssykdom. Den som skal vaksinere må ha nødvendig kunnskap om den pasienten som skal vaksineres, NFA kan ikke se hvordan farmasøyter på apotek skal kunne ha denne oversikten.
Ordinering innebærer en egen vurdering av pasienten og indikasjon for legemiddelet, kontraindikasjoner, tidligere sykdommer, nåværende infeksjonsstatus med mer.
Det er en forutsetning at vaksinatøren for eksempel har tilstrekkelig kunnskap til å vurdere kontraindikasjoner.
Journalføring
Ordinering og administrering av vaksine skal journalføres i henhold til forskrift om pasientjournal § 6 e når opplysningene er relevante og nødvendige. Av bestemmelsen framgår det at det blant annet skal journalføres opplysninger om behandling med legemidler (herunder vaksiner), samt virkning og bivirkning av slik vaksinering.
Vaksinatør skal ifølge SYSVAK-forskriften registrere all vaksinasjon uten krav om samtykke fra den vaksinerte. Ved influensavaksinasjon skal det i tillegg registreres indikasjon til vaksinasjon, jf. forskriften § 1-7 nr. 4. Formålet med registeret er blant annet å holde oversikt over vaksinasjonsstatus hos den enkelte og vaksinasjonsdekningen i befolkningen, følge opp og evaluere vaksiner og vaksinasjonsprogram i befolkningen, og å holde oversikt over eventuelle bivirkninger etter vaksinasjon eller mistanke om slike.
Det vil bli nødvendig å endre SYSVAK forskriften for å sikre full innrapportering og dermed kunne følge vaksinasjonsdekning i målgruppene fortløpende, dersom vaksiner skal settes i apotek. Dette må utredes og avklares før man iverksetter de foreslåtte endringene.
Det er i dag ikke noe journalsystem som muliggjør at apotekene kan oppfylle SYSVAK forskriften. Indikasjonen vil være ukjent når vaksine settes på apotek og det vil være vanskelig for fastlegen å holde oversikt. Fastlegen skal jf fastlegeforskriften§ 17 holde oversikt over innbyggere på listen og deres behov for medisinsk oppfølging og koordinering av tjenester. For mange pasienter er det vanskelig å selv skulle formidle og holde oversikt over hvor de har fått vaksiner når og om de fikk bivirkninger. Når pasientene kan ha fått vaksine på apotek vil fastlegens mulighet til å holde oversikt og koordinere svekkes.
Helsedirektoratet anbefaler at det bør vurderes å inkludere vaksinasjonshistorikk i kjernejournal for at denne informasjonen skal være tilgjengelig for annen behandler eller fastlege. Departementet mener at tilrettelegging for slik deling av informasjon ikke anses å ligge innenfor rammene av dette forslaget. NFA mener at dette helt klart må utredes nærmere før en endring evt iverksettes, og dersom vaksiner skal settes i apotek er det en forutsetning at denne informasjonen gjøres lett tilgjengelig for fastlegen.
Influensavaksinasjonsprogrammet er regulert av forskrift om nasjonalt vaksinasjonsprogram. Folkehelseinstituttet gir faglige retningslinjer for gjennomføring av det nasjonale vaksinasjonsprogrammet, herunder målgrupper, hyppighet og den tekniske sammensetningen av vaksinene, jf. § 3 siste ledd. Vaksine mot sesonginfluensa skal årlig tilbys alle personer med økt risiko for komplikasjoner i forbindelse med influensa. Folkehelseinstituttet definerer risikogruppene, jf. § 3 første ledd. Kommunen skal organisere vaksinasjonene slik den finner det mest hensiktsmessig for å oppnå høyest mulig vaksinasjonsdekning, jf. § 6 første ledd.
Det er altså kommunen som organisere arbeidet, og NFA er ikke kjent med at kommunene har ønsket rekvireringsrett for farmasøyter. Mange kommuner har heller ikke apotek.
Hvordan øke vaksinasjonsdekning?
Departementet mener at man ved å gi farmasøyter i apotek rekvireringsrett til vaksine mot sesonginfluensa vil bidra til at flere vil benytte seg av muligheten til å bli vaksinert mot sesonginfluensa.
NFA vil peke på den betydelige økningen av vaksinasjonsdekning de siste to årene. Dette er på grunn av god informasjon fra fastlegene. Fastlegene har en unik mulighet til å individuelt motivere befolkningen til vaksinasjon, til å gjennomføre vaksineringen av risikogruppene, samt å gi både kommunen og nasjonal smittevernmyndighet oversikt over så vel hele risikopopulasjonens sammensetning og størrelse som vaksinasjonsdekning. Det er viktig at fastlegene fortsatt ser at dette er deres oppgave og ved å overlate dette til apotek kan man også risikere at vaksinasjonsdekning går ned. Fastlegene må hvert år bestille det antall vaksiner de tror de har bruk for i neste sesong fra FHI, og når deler av listepopulasjonen kan få satt vaksinen andre steder vil beregningen av mengde bli vanskeligere og usikkert. Det er økt risiko for dårligere tjeneste når ansvaret fragmenteres.
Det er viktig at fastlegene fortsatt er motivert for denne innsatsen i forebyggende arbeid, det skjer ikke ved å dele ut ansvaret til mange andre aktører. Tydelig ansvarsfordeling, effektiv logistikk og kostnadseffektive innkjøp er en klar fordel for pasientene.
I de land som har lyktes med å nå målsettingene for influensavaksinasjonsdekning, som Storbritannia og Nederland, har fastlegene hatt den sentrale rollen i å identifisere og vaksinere sine pasienter i risikogruppene. Dette er modeller som Norge burde kopiere.
Respons Analyse har på oppdrag fra FHI utført en spørreundersøkelse om hvor befolkningen vil foretrekke å få satt vaksiner. Resultatet viser at de aller fleste ønsker å få satt vaksinen hos fastlegen.
Helsepersonelloven § 6 slår fast at helsepersonell skal sørge for at pasienter ikke påføres unødige utgifter. Farmasøyter er helsepersonell og omfattes av helsepersonelloven, jf. § 3 første ledd nr. 1 og § 48 a. Dette innebærer at farmasøyter i apotek har plikt til å informere pasienter i risikogruppen om at de kan få vaksinen til lavere kostnad og opptjening av frikort innenfor vaksinasjonsprogrammet før de eventuelt rekvirerer, ekspederer og ordinerer influensavaksine.
HOD skriver at for kunden innebærer forslaget at de kan oppsøke apotek for å få rekvirert og satt influensavaksine uten at lege rekvirerer vaksinen. Dette vil gjøre vaksine mot sesonginfluensa mer tilgjengelig for kundene. Kostnader til vaksine og vaksinasjon dekkes av den enkelte.
NFA forutsetter at apotekene tar ansvar for å informere pasientene (som apotek vil kalle kunder) om at de kan få vaksinen til lavere kostnad hos fastlegen, men er bekymret for at dette ikke vil fungere da Apotekforeningen har uttalt at de ikke ser dette som sitt ansvar. NFA forutsetter at det blir gjennomført tilsyn med dette dersom forskriften endres slik HOD ønsker. Dette vil medføre økt arbeidsmengde for Helsetilsynet.
Departementet skriver at for apotek innebærer forslaget at de kan tilby en ny tjeneste. Av hensyn til apotekenes arbeidsflyt kan det være de vil vurdere å utvikle egnede IKT-løsninger for å gjennomføre rekvireringen. Ressursbruk som følge av tjenesten antas finansiert gjennom egenbetaling fra apotekenes side. Egenbetaling vil dekke pris på vaksine, tid til ordinering, vaksinering, samt utvikling og forvaltning av internkontrollsystemer. Dette er en kostnad som dermed blir lagt på pasienten og bidrar til økt sosial ulikhet i helse.
Alle fastleger har mulighet til å sende digital innkalling til pasientene. Det er bare fastlegen som har oversikt over risikopasienter. Tiltak for å stimulere til bedre oversikt over risikopasienter og innkalling av disse vil være et effektivt tiltak om det ønskes økt vaksinasjonsdekning. Hvis fastlegen ikke har oversikt over hvilke pasienter som allerede har fått vaksine vil dette bli betydelig vanskeligere.
Uensartet prising av vaksiner og vaksinasjon er også et problem. Gratis vaksine og gratis vaksinering er dokumentert effektivt for å øke oppslutningen. Det vil redusere sosial ulikhet med hensyn til tilgang til influensavaksine og bedre tilbudet for mange av de mest sårbare pasientene. I tillegg er gratis vaksine et tydelig signal fra myndighetene om at influensavaksine til målgruppene er viktig.
NFA mener at gratis vaksinasjon av risikopasienter hos fastlegen er det tiltaket som klart vil øke vaksinasjonsdekningen mest.
Vaksinasjonsprogram for voksne
I Legemiddelmeldingen varslet at regjeringen at den ville utrede opprettelsen av et vaksinasjonsprogram for voksne tilsvarende barnevaksinasjonsprogrammet. Folkehelseinstituttet (FHI) fikk i oppdrag å utrede dette, og i sin konklusjon foreslår FHI å etablere et voksenvaksinasjonsprogram som bl.a. Inkluderer
· Vaksine mot sesonginfluensa
· Vaksine mot pneumokokksykdom
· Grunnvaksinasjon til de som mangler det, inkludert vaksiner til flyktninger og asylsøkere (eksempelvis MMR-vaksinasjon)
· Oppfriskningsvaksinasjon mot difteri, tetanus, kikhoste og polio hvert 10 år.
Forslaget er nå til behandling i Helse- og omsorgsdepartementet, som må vedta programmet og søke Stortingets tilslutning for finansiering. Det ble ikke avsatt midler til dette i statsbudsjett og nasjonalbudsjett for 2020. Helse- og omsorgskomiteen på Stortinget omtaler dette i sin innstilling til budsjettet: «Komiteen merker seg at det i dette budsjettet ikke er lagt opp til et vaksinasjonsprogram for voksne, slik blant annet Folkehelseinstituttet har tatt til orde for. I dag er vaksinasjon til voksne som trenger påfyll, avhengig av enkeltpersoner, og tilbudet framstår fragmentert.» Et mindretall i Helse- og omsorgskomiteen mener det er kritikkverdig at regjeringen etter fire år ikke har fulgt opp sitt eget forslag om å utrede innføring av et vaksinasjonsprogram for voksne, noe Stortinget enstemmig sluttet seg til ved behandling av Legemiddelmeldingen og har derfor fremmet følgende forslag:
«Stortinget ber regjeringen utrede innføring av et vaksinasjonsprogram for voksne tilsvarende barnevaksinasjonsprogrammet, slik varslet i Legemiddelmeldingen (Meld. St. 28 (2014–2015)), og komme tilbake til Stortinget på egnet vis innen 1. januar 2021 med forslag til innføring.»
NFA støtter innføringen av et voksenvaksinasjonsprogram, dette vil også inneholde influensavaksinering. Det er prematurt med umiddelbar forskriftsendring med rekvireringsrett for influensavaksiner til farmasøyter før dette er behandlet på Stortinget.
Covid-19
Den nye situasjonen med covid-19-pandemien er relevant for vurdering av om farmasøyter bør få rekvireringsrett på influensavaksiner. Det vil etterhvert komme en vaksine også mot covid-19, og det er viktig at vi bruker høstens influensavaksinering til å få enda bedre oversikt over risikopasienter som skal prioriteres for covid-19-vaksine. Det er hensiktsmessig at det er fastlegene som har oversikt over dette, og som påpekt mange ganger tidligere er det bare fastlegenes journalsystemer som kan være kilde til identifikasjon av risikanter på grunnlag av diagnose. Apotekene vil aldri kunne ha medisinsk oversikt over risikopasienter og vil aldri kunne bidra i en prioritering.
Nesten alle EPJ-systemer kan allerede i dag eller med rask utvikling, generere lister over risikopasienter, forutsatt at kriteriene for identifisering av risikopasienter kan knyttes til strukturerte data som diagnosekoder, prøvesvar, alder, vekt, kjønn etc. Flere EPJ-leverandører har på trappene mulighet for masse-utsending av SMS, mens oppunder halvparten av fastlegekontorene allerede har denne funksjonaliteten på plass. Det er ubrukte midler i IKT-samarbeidsprosjektet mellom Helse- og omsorgsdepartementet og Legeforeningen (EPJ-løftet) som raskt kan benyttes til et utviklingsprosjekt for dette med en tydelig kravspesifikasjon.
Når covid-19 vaksinen kommer vet vi ikke hvilken type vaksine dette vil være (levende, inaktivert eller subenhetsvaksine). Noen influensavaksiner er nasale levende vaksiner. Nesten alle vaksiner kan gis samtidig forutsatt forskjellig injeksjonssted, men mellom to levende virusvaksiner til injeksjon bør det gå minst fire uker hvis de ikke settes samtidig.
Intervall mellom inaktiverte vaksiner som ikke gis samtidig, har ikke betydning for effekten. Likevel anbefales som vanlig rutine et intervall på minst en uke for at eventuelle bivirkninger skal kunne vurderes. Det samme gjelder mellom inaktiverte og levende injeksjonsvaksiner. Det krever oversikt og kunnskap for å håndtere dette riktig, og det kan ikke forventes at pasienten selv har denne oversikten.
Observasjon 20-30 minutter er vanlig rutine etter injeksjoner. Det gjelder for alle typer injeksjonspreparater, også vaksiner, uansett hvilken dose som er gitt og hvilken injeksjonsmåte som er brukt. Hensikten med observasjonstiden er medisinsk beredskap hvis en allergisk eller vasovagal reaksjon skulle oppstå. Dette krever at apotekene har fysiske muligheter for slik observasjon, og de apotek som ikke oppfyller nødvendig beredskap for observasjon og smittevernkrav med avstand mellom pasientene, bør ikke kunne vaksineres dersom HOD sitt forslag til forskriftsendring trer i kraft.
Konklusjon
Nytten av vaksinering i apotek er ikke utredet og kostnaden ikke vurdert. NFA er kritiske til at dette skal hastegjennomføres uten at konsekvens og effekt er grundig belyst. Det er uheldig at apotekene kan rekvirere, ordinere, ekspedere og administrere. Helsedirektoratet og FHI som fagdirektorat må høres i denne saken.
En trygg og forsvarlig ordinasjon er en forutsetning før vaksine kan settes. Manglende oversikt og fragmenterte tjenester må unngås.
Fastlegene er de naturlige vaksinatører. De når hele befolkningen og har et helhetlig ansvar for pasientene på sin liste. Tilgang på sykehistorie og journalopplysninger er avgjørende for sikker og trygg vaksinering. Selv om anafylaktiske vaksinereaksjoner er sjeldne, vil de inntreffe. Mellom 0-10 av 1 million satte doser hvert år gir alvorlig livstruende reaksjon. Hvis mengden vaksiner som settes på apotek økes, vil sannsynligheten for at alvorlige bivirkninger vil inntreffe der øke. Farmasøyter er ikke utdannet til å håndtere alvorlige vaksinebivirkninger.
Det er viktig med fortsatt gode informasjonskampanjer om behovet for vaksiner og et system med voksenvaksinering i regi av fastlegene.
NFA støtter ikke forskriftsendringen.
Med vennlig hilsen
Marte Kvittum Tangen
leder NFA