Statens legemiddelverk har sent på høring forslag til nye retningslinjer for hvilken slags dokumentasjon legemiddelfirma (eller andre aktører) skal forelegge legemiddelverket dersom de ønsker at et legemiddel skal finansieres av henholdsvis folketrygden eller spesialisthelsetjenesten.
I følge høringsbrevet fra legemiddelverket er det Prioriteringsmeldingen (2015-2016) og Stortingets tilslutning til denne meldingen som er foranledningen til at det nå er utarbeidet et forslag til retningslinjer. Det sies i høringsbrevet at utkastet til retningslinjer inneholder krav og anbefalinger om hvordan Prioriteringsmeldingens tre kriterier nytte, ressursbruk og alvorlighetsgrad i tillegg til budsjettkonsekvenser skal dokumenteres. I høringsbrevet står det også at forslaget til retningslinjer er «strammet opp i formen» for å lette innsendelsen av dokumentasjon og begrense legemiddelverkets behov for å etterspørre ytterligere dokumentasjon.
NFA mener at høringsdokumentet er så vanskelig tilgjengelig at det bør skrives om. Dette forslaget til retningslinjer kan ikke forstås uten inngående kjennskap til helseøkonomi. Det er talende at høringsdokumentet innledes med definisjon av 53 forkortelser. Også etter at disse forkortelsene er innført, er selve teksten preget av utilgjengelige, tekniske, fagdisiplinære termer. Og høringsdokumentet inneholder ikke forklaringer på hvordan de tekniske formuleringene som foreslås forholder seg til de viktige prinsippene i Prioriteringsmeldingen. Vi ser dette som et alvorlig demokratisk problem. Når de foreslåtte retningslinjene i et så viktig samfunnsområde er så utilgjengelige, blir det umulig for allmennheten å få reelt innsyn i hvordan legemiddelverket tenker seg å iverksette lovgivers intensjoner.
Videre er NFA bekymret for at de foreslåtte retningslinjene medfører en overføring av makt fra offentlig myndighet til kommersielle aktører. Vi ser ingenting i høringsbrevet eller høringsdokumentet som tyder på at legemiddelverket styrker sin posisjon vis a vis legemiddelprodusentene. Tvert imot ser det for oss ut til at legemiddelverket her tilbyr produsentene en teknisk oppskrift som i større grad enn tidligere sikrer at hvis bare oppskriften følges så vil legemiddelverket for sin del gå inn for offentlig finansiering av vedkommende legemiddel.
Med vennlig hilsen
Petter Brelin
Leder
Stefan Hjörleifsson
Styremedlem