Høring fra Statens legemiddelverk - Endring av reseptgruppe for pregabalin

Legeforeningen har mottatt høring fra Statens legemiddelverk som foreslår å flytte pregabalin fra reseptgruppe C til reseptgruppe B. Legemiddelverket mener at det foreligger tilstrekkelig dokumentasjon til å oppfylle betingelsene for å plassere pregabalin i reseptgruppe B (Se Legemiddelverkets vurdering i eget høringsbrev). Plassering i reseptgruppe B vil tydeliggjøre risikoen for misbruk og avhengighet, både for forskriver og pasient. Endring av reseptgruppe vil ikke ha noen betydning for de pasientgruppene som dekkes av generell refusjon via blåreseptordningen. Det vil imidlertid kunne ha konsekvenser for pasienter der det er aktuelt å søke om individuell refusjon. Endringen bør varsles i god tid av hensyn til pasienter som har fått innvilget individuell refusjon. Legemiddelverket foreslår derfor at endringen trer i kraft 1.juni 2015.

Norsk forening for allmennmedisin (NFA) støtter Legemiddelverkets forslag og mener at det foreligger tilstrekkelig dokumentasjon til å oppfylle betingelsene for å plassere pregabalin i reseptgruppe B.

Pregabalin fikk markedsføringstillatelse i 2004 under navnet Lyrica® (Pfizer). Allerede etter kort tid ble det i farmakologiske miljøer reist spørsmål om medikamentet kunne ha et misbrukspotensial eventuelt kunne være avhengighetsskapende. Food and Drug Administration plasserte allerede i 2005 pregabalin som en såkalt «Schedule V» substans, det vil si substans med misbrukspotensiale. I studier som da var gjennomført og som man må anta at det er produsenten som har gjennomført ble det i kliniske studier påvist et misbrukspotensiale på lignende med bruk av diazepam og lorazepam (1).

Studien av Häkkinen et al. fra postmortale rettsmedisinske saker i Finnland 2010-2011 (Forensic Science int. 2014) hvor de blant annet undersøkte hvor mange som hadde vært påvirket av pregabalin eller gabapentin fant de blant 316 saker at Pregabalin var hovedsubstans 10,1 % av sakene, mens gabapentin sto for 4,7 % (2).  Fra 2005 til 2009 var det påvist 61 dødsfall av pregabalin i rettsmedisinske saker i Finnland (personlig meddelelse Illka Ojanpera, Helsinki).

I de senere år har det stadig kommet rapporter og artikler om misbrukspotensiale både i norske og utenlandske tidsskrifter. I referanselisten finner man flere artikler om pregabalins misbrukspotensiale (3-8).

Bjånes et al. ved farmakologisk seksjon, Haukeland Sykehus gjorde en studie hvor de undersøkte urinprøver på innhold av pregabalin og undersøkte samtidig om pasientene hadde fått resept på pregabalin. De undersøkte 635 urinprøver for innhold av pregabalin hvor ca. halvparten av prøvene kom fra pasienter som var under LAR (legemiddel assistert rehabilitering) og halvparten var utenfor dette programmet. Blant LAR-pasientene var 18,4 % av urinprøvene positive på pregabalin hvorav 38,1 % ikke hadde fått forskrevet preparatet, mens det i gruppen utenfor LAR var det 7,1 % positive prøver hvor samme prosentandel (38,1) ikke hadde fått preparatet forskrevet av lege.

Våre referansegrupper har bred erfaring med rusrelaterte helseproblemer og rusmiddelavhengighet, både i primærhelsetjenesten og i spesialisthelsetjenesten. Det er en gjengs erfaring at potensialet for misbruk og avhengighet er stort for pregabalin, og vi vil sterkt støtte endring av reseptgruppe fra C til B for pregabalin.  Det vil ha en betydelig pedagogisk effekt overfor både leger og pasienter, og slik sannsynligvis redusere i betydelig grad risikoen for avhengighet og misbruk hos nye pasienter. Det vil gi mulighet for bedre styring av behandlingen både hos de som bruker middelet av medisinske årsaker og hos de som allerede er i ferd med å utvikle et avhengighetsproblem. I tillegg vil det være viktig for trafikksikkerhet, da det vil understreke betydningen av å se bruken i sammenheng med andre potensielt trafikkfarlige medikamenter.

Når vi har drøftet dette i vårt fagmiljø, kommer det også frem bekymring om andre medikamenter med høyt misbrukspotensiale. NFA vil oppfordre Legemiddelverket til å vurdere om endring av reseptgruppe for alprazolam til gruppe A.

Med vennlig hilsen

Marit Hermansen           Roar Dyrkorn                Torgeir Gilje Lid

leder NFA                           ref. gr. farmakoterapi    ref. gr. rusmedisin

1. Food and Drug Administration (FDA). Placement of Pregabalin Into Schedule V. Federal Register Volume 70, Number 144 (Thursday, July 28, 2005)] [www.gpo.gov] [FR Doc No: 05-15036]
2. Häkkinen et al;Profiles of pregabalin and gabapentin abuse by postmortem toxicology, Forensic Sci Int. 2014 Aug;241:1-6. doi: 10.1016
3. Bjånes TK, Fossan KO, Schjøtt J, Riedel B. Prevalence of pregabalin in urine samples from patients treated for substance-dependency. Basic & Clinical Pharmacology & Toxicology 2011; 109; Suppl 1: p 79.
4. Chalabianloo et al. Pregabalin og misbrukspotensial Tidsskr Nor Legeforen 2009; 129:186 – 7
5. Schwan S, et al. A signal for an abuse liability for pregabalin – results from the Swedish spontaneus adverse drug reaction reporting system. Eur J Clin Pharmacol 2010; 66: 947-953
6. Ny advarsel i Tidsskriftet (2010): ; 130 (17): 129-30: Bramness JG. Misbruk av pregabalin.
7. Den første norske avhengighetskasuistikken (2011): Westin AA, Strøm E. Ja, pregabalin kan misbrukes.. Tidsskr Nor Legeforen 2010; 130 (21): 130
8. Filipetto FA, et al. Potential for pregabalin abuse or diversion after past drug-seeking behavior. J Am  Osteopath Assoc 2010; 110(10): 605-7
9. Grosshans M., et al. Pregabalin abuse, dependence, and withdrawal: a case report. Am  J Psychiatry 2010; 167(7): 869