Klinisk utprøving av legemidler innebærer en systematisk studie av legemidler hvor formålet er å få kunnskap om legemidlenes sikkerhet, effekt, påvirkning av fysiologisk funksjoner, interaksjoner, bivirkninger, opptak, fordeling, metabolisme og utskillelse, eller å studere deres terapeutiske verdi. Studien gjennomføres i henhold til en protokoll som er forhåndsgodkjent av myndighetene. Protokollen beskriver målsettinger, utforming, metoder, statistiske betraktninger og organisering i forbindelse med en klinisk utprøving. Gjennomføring av kliniske utprøvinger er viktig for å kunne utvikle nye og sikre legemidler, og for å kunne forbedre og sammenligne eksisterende legemidler.
Det behandles ca. 120 søknader om kliniske legemiddelstudier i Norge årlig. Dette antallet kan øke som følge av den nye forordningen.
Det er noen punkter det kan være verdt å kommentere i denne forordningen:
I det nye regelverket defineres en ny type klinisk utprøving, såkalt low-intervention clinical trial, som på noen punkter er underlagt mindre omfattende krav enn andre legemiddelutprøvinger. Et av vilkårene for å omfattes av denne nye ordningen er at legemidlene som inngår i studien har markedsføringstillatelse. Dette vil være en forbedring av dagens situasjon der man i praksis opplever at SLV har svært arbeidskrevende søknadsprosedyrerer for slike studier. Dette vil blant annet kunne lette muligheten for «head-to-head» studier (en klinisk studie der 2 eller flere medikamenter sammenlignes) av medikamenter innen samme terapiområde i klinikken, noe som gjøres i for liten grad i dag.
Forordningen fastsetter kortere frister for tilbakemelding på søknader om godkjenning av kliniske utprøvinger. Det at søknadsprosedyren skal forenkles og at SLV og REK skal samordne sin respons anses også som en forbedring selv om det vil kreve tilføring av ekstra ressurser til disse organisasjonene for å utføre arbeidet.
Det anses også positivt at EU skal etablere en EU-portal hvor søknader om kliniske utprøvinger, tilsynsrapporter og annen informasjon skal publiseres. Innbyggerne i EU skal kunne hente informasjon om legemidler fra den nevnte EU-portalen. Det er videre fastsatt at det europeiske legemiddelkontoret (EMA) skal etablere en database beregnet på rapportering av bivirkninger, og det er også regulert hvordan og innen hvilke frister rapporteringen skal skje.
Forordningen stiller krav til større åpenhet rundt kliniske utprøvinger. Studier med negativt resultat skal offentliggjøres. Dette kan bidra til å unngå gjentakelse av allerede utførte kliniske legemiddelstudier. Offentlighet bidrar også til å gjøre pasienter oppmerksomme på studier som de eventuelt kan delta i.
NFA ser de fremlagte endringene som et fremskritt og støtter disse endringene.
Med vennlig hilsen
Petter Brelin
Leder
Roar Dyrkorn
Leder NFA’s ref. gruppe for farmakoterapi.