Sammendrag
NFA støtter hovedformålet med å gjøre tilgangen til helsedata sikrere og enklere. Kunnskapsgrunnlaget om helsetilstanden i befolkningen og hvordan helsetjenesten utfører oppgavene må styrkes. Det er viktig å sikre at beslutninger om helsetjenesten og i helsetjenesten gjøres kunnskapsbasert. Generelt må forskning stimuleres og spesielt må allmennmedisinsk forskning styrkes. Helsedatautvalget har fått et viktig mandat. Løsningen helsedatautvalget foreslår er en forenkling som meget vel kan stimulere forskningen og øke kunnskapsgrunnlaget på en god måte, vi er usikre på om dette vil bli oppnådd.
På tross av en positiv innstilling til mandat og løsningsforslag synes vi ikke at rapporten begrunner de valg som er gjort på en god nok måte. Utredningen fremstår som uferdig, det kreves mer omfattende analyser for å støtte de konklusjoner som er trukket. Generelt mener vi at større endringer på eHelseområdet alltid må kritisk analysere og begrunne mulighet for effekt og måloppnåelse, samt risiko for negative effekter (bivirkninger). Hvis ikke dette gjøres på en grundig nok måte står man i fare for å gjøre et potensielt godt konsept en bjørnetjeneste. Rapporten analyserer ikke dette på en overbevisende måte.
Rapporten går ikke grundig nok inn i de historiske og teoretiske forutsetningene og antagelsene som ligger til grunn for troen på analyser av «big data». I lys av den «hype» - fasen «big data» er inne i nå, er dette særlig viktig. Personvern og forskningsetiske problemstillinger er ikke skikkelig drøftet. Relativt omfattende endringer, som utkoblingen av REK , foreslås uten en troverdig analyse av konsekvensen for forskningsetiske problemstillinger. Personvernet forutsettes styrket gjennom endringene uten at dette er begrunnet på en overbevisende måte. Datakvalitet og konsekvenser av tiltak for høsting av data for helsepersonells arbeidsverktøy (EPJ) er lite drøftet. Forholdet til kommersielle interesser er for dårlig analysert. Tilgangsforvaltningen og den tekniske løsningen er ikke beskrevet godt nok.
Det er fullt mulig at konseptet som foreslås kan være en god løsning, men dette er altså ikke godt nok beskrevet. En så stor samfunnsmessig endring må begrunnes bedre, også når formålet i seg selv godt. Vi er inne i en historisk viktig utvikling, og det er viktig at beslutninger tas etter grundige analyser og diskusjoner av alle sider. Helsedatautvalgets arbeid er ikke tilstrekkelig som grunnlag for kloke valg. Vi vil ikke avvise modellen på det nåværende tidspunkt, men etterlyser mer og bedre analysearbeid for å kunne ta reell stilling til hvorvidt dette er en modell som vi har tillit til og tro på.
Våre hovedpoeng er disse:
• Forskning er viktig - beslutninger må fattes på et kunnskapsgrunnlag.
• Vi trenger en drøfting og klargjøring av de historiske og teoretiske forutsetningene og antagelsene som ligger til grunn for troen på at dette tiltaket vil virke på helsen.
• Personvern og etikk må ivaretas
• Modellen må gi reservasjonsadgang på en enkel måte, dette må beskrives
• Industriens og kommersielle aktørers tilgang til helsedata må behandles med største forsiktighet.
• Sikre dataintegritet og kvalitet eksempelvis gjennom forbedret diagnosesetting ved bedre kodesystemer og EPJ verktøy
• Det er nødvendig med uavhengig forskningsetisk vurdering.
• Kvalitetsutvikling må skje lokalt.
• Datainnsamling må ikke stjele tid fra pasientbehandling
• EPJ sitt primære formål må beskyttes
• Forskere som bruker disse registrene må vite begrensningene til registrene og være varsom med konklusjonene fra forskningen
Bakgrunn
Forskning på og analyse av helsedata gjøres for å kunne vurdere helsetilstanden i befolkningen og hvordan helsetjenesten utfører oppgavene, bedømme kvalitet og sikkerhet, utvikle nye behandlingsmåter og planlegge og styre helsetjenesten optimalt. Stortingsmelding 9 (2012-13) om «en innbygger en journal» sier eksempelvis «data skal være tilgjengelig for kvalitetsforbedring, helseovervåkning, forskning og styring» som ett av tre hovedformål.
Høringsdokumentet er en 96 siders rapport fra Helsedatautvalget 2016 – 2017 «Et nytt system for enklere og sikrere tilgang til helsedata». Saken har i en tidligere fase vært på høring desember 2016. NFA gav da uttale til Legeforeningen. Legeforeningens fjorten siders høringssvar «Legeforeningens innspill til ekspertgruppe for enklere tilgang og bedre utnyttelse av helsedata (Helsedatautvalget)» ble oversendt ved årsskiftet.
Begrunnelse
1. Forskning er viktig - beslutninger må fattes på et kunnskapsgrunnlag. Forskning på, og analyse av, helsedata gjøres blant annet for å kunne vurdere helsetilstanden i befolkningen og hvordan helsetjenesten utfører oppgavene, bedømme kvalitet og sikkerhet, utvikle nye behandlingsmåter og for å kunne planlegge og styre helsetjenesten optimalt. Stortingsmelding 9 (2012-13) om «en innbygger en journal» sier eksempelvis «data skal være tilgjengelig for kvalitetsforbedring, helseovervåkning, forskning og styring» som en av tre hovedformål. NFA støtter dette formålet, og Helsedatautvalgets mandat. Det er viktig å sikre at beslutninger om, og i, helsetjenesten gjøres kunnskapsbasert. Derfor må vi benytte de data vi allerede samler inn på en mer optimal måte slik at kunnskapsgrunnlaget for beslutninger bedres. Når nye datakilder og registre skal vurderes må det gjøres i samarbeid med utøverne i helsesektoren for å sikre relevans og kvalitet. Viktige forutsetninger må oppfylles for at vi kan støtte Helsedatautvalgets forslag;
2. Vi trenger en drøfting og klargjøring av de historiske og teoretiske forutsetningene og antagelsene som ligger til grunn for troen på at dette tiltaket vil ha positiv effekt på helsen. Vi savner en mer presis og grundig redegjørelse for rapportens kanskje viktigste underliggende premiss: at tilgangen til helsedata skal gjøre helsen vesentlig bedre og gi store økonomiske muligheter. Det er i denne sammenhengen viktig å huske at den norske befolkningen allerede er ganske frisk. I en frisk befolkning med høy forventet levealder er potensialet for å oppnå vesentlige helsegevinster begrenset, det er særlig utfordrende å forestille seg at registerforskning, som det her er snakk om, skal komme med vesentlige bidrag for folkehelsen. Det som primært savnes i Helsedatautvalgets rapport er en omtale av potensialet for denne forskningen som er mer realistisk og bygger på en bevisstgjøring og klargjøring av de historiske og teoretiske forutsetningene og antagelsene som ligger til grunn
3. Personvern må ivaretas Konfidensialitet er avgjørende for tilliten til helsevesenet. Grunnleggende prinsipper for informasjonssikkerhet må ivaretas. Det dreier seg om konfidensialitet, integritet og tilgjengelighet. Opplysningene skal beskyttes mot tilgang fra uvedkommende, være av tilstrekkelig kvalitet, og de skal være tilgjengelige for dem som har rettmessig tilgang. Sammenstilling av registeropplysninger, såkalte sekundærformål stiller spesielle krav til personvern. Den enkeltes behov for å beskytte egne opplysninger må avveies mot samfunnets behov for å sammenstille dem. Den arkitekturen som beskrives i Helsedatautvalgets rapport er ikke prøvd ut, og det finnes så vidt vi vet ingen teknisk løsning.
Utvalget skriver at man ønsker ”enklere” og ”tryggere” tilgang til data. Det er i denne sammenhengen viktig å påpeke at de kreftene som driver frem dagens utvikling ikke primært søker datatrygghet, men enkelhet i tilgangen. Dette behovet er fremført av ulike aktører i forskning og industri (inkl forskere, profesjonelle aktører og pasientorganisasjoner) som ønsker data for å gå videre med sine ambisjoner. Dette er i internasjonal faglitteratur forbundet med utsagn fra toneangivende aktører som grenser til utidig press: ”We stress that patients must understand that it is their societal responsibility to make their anonymized data available to appropriate scientists and physicians so that the latter can create the predictive medicine of the future that will transform the health of their children and grandchildren” (Bousquet et al., 2011). Her ser vi en stor gruppe internasjonale forskere som med emosjonelt ladede vendinger om barnebarn og familie forsøker å gjøre det til et samfunnsansvar å dele sine data. Samtidig observerer vi at når innbyggerne og samfunnet samarbeider med industrielle aktører om tilgang til data, virker ikke industrien like opptatt av å tilgjengeliggjøre de medikamenter man har fremskaffet til alle som forventes å ha behov. Prissettingen på Spinaza og nye kreftlegemidler viser at samfunnets behov ikke nødvendigvis ivaretas av industrien.
Vi er usikre på den samlede effekten med hensyn på personvernet fordi det er flere variabler med usikker risiko; løsningen som tas i bruk, effekten av Personvernforordningen (GDPR), forskerens og forskingsinstitusjonens evne til egenkontroll og frikoblingen fra REK og Datatilsynet.
Teoretisk sett kan personvernet styrkes fordi data behandles på en plattform som stilles tilgjengelig innenfor et sikkert område. Det eksporteres ikke data ut fra plattformen. Dette drøftes ikke tilstrekkelig. Det er også et usikkert om en slik løsning er teknisk mulig.
På den annen side kan egenkontrollen under personvernforordningen, uten REK og bare i dialog med Datatilsynet, nedbygge personvernet. Utvalget skriver at det er ”en forutsetning for alle anbefalingene er at personvernet er ivaretatt". Dette er et dårlig begrunnet håp som ikke gir oss den nødvendige trygghet. Grunnen til dette gir utvalget selv. For det første: ”Datatilsynets og REKs saksbehandling og vedtak innebærer ofte at det stilles konkrete krav som innebærer at prosjekter endres og tilpasses slik at de gjennomføres på en mindre personverninngripende måte enn det den opprinnelige søknaden om konsesjon tilsier”. Hvordan skal vi få til dette i den nye modellen?
For det andre: ”Samstillingen av data man går inn for vil gjøre det vanskelig å holde dem anonymisert”..de store datamengdene man har tilgang til vil kunne flytte grensene for hvilke datasett man kan regne som anonyme og hvilke som er identifiserbare, slik at enkeltindivider kan kjennes igjen.” Data er flyktig i vår tid. Man kan på ingen måte garantere at de ikke kommer på avveie. Dette punktet krever bedre begrunning.
4. Gi reservasjonsadgang.. Den enkelte pasient, eller borger, må kunne regulere bruken av egne opplysninger gjennom reservasjon eller samtykke. Slik er det ikke for flere helseregistre i dag. NFA mener at det som minimum må gis reservasjonsadgang. Denne må administreres på en enkel måte eksempelvis gjennom Helsenorge.no Her vil pasienter kunne få påminninger om å se over formål og reservasjonsmuligheter med jevne mellomrom. Alternativet er et samtykke. Samtykke kan føre til at det kan bli ufullstendige registre og mindre verdi av dem. Manglende samtykke trenger ikke bety at borgeren er negativ, men kan skyldes praktiske forhold knyttet til det å avgi samtykket. Dårlige løsninger for samtykke finner vi eksempelvis i e-resept der legen klikker inn et samtykke på vegne av pasienten. Slike samtykker, som ofte må gis uten pasienten tilstede for å få tilgang til tjenesten, har liten verdi og står i motstrid til autonomien som ønskes i en moderne pasientrolle. Reservasjonsadgang som har god tilgjengelighet er en god nok løsning.
5. Industriens og kommersielle aktørers tilgang til helsedata må behandles med største forsiktighet. Dette spørsmålet er stemoderlig behandlet av helsedatautvalget. Det er helt nødvendig å beskrive nøye hvilke formål som gir disse kreftene tilgang og på hvilken måte dette skal skje. Utvalget godtar relativt ukritisk et premiss om at tilgang til helsedata er viktig for økonomisk vekst. Dette skjer i en kontekst der presumptivt seriøse aktører hauser opp helsedata som ”den nye oljen”. Man savner en problematisering av slike synspunkt da de er egnet til å gi urealistiske forventninger til hva man kan forvente av helsedata. Forhold knyttet til personvern og forskningsetikk når data behandles i kommersiell sammenheng må få en helt spesiell gjennomgang. Det er en kjent sak at legemiddelindustrien i mindre grad har publisert resultater som går i disfavør av deres medikament. Skal industrien fortsatt få bestemme selv hva som skal publiseres når de får tilgang til våre felles data?
6. Sikre dataintegritet gjennom forbedret diagnosesetting ved bedre kodesystemer og EPJ verktøy– Det kommunale pasientregisteret (KPR) vil bli en del av samlingen av registre som det kan forskes på innenfor plattformen. Her er det høstet data fra KUHR og IPLOS. I tillegg må vi regne med at det i fremtiden vil skje mer eller mindre automatiske uttrekk av data fra legenes EPJ.
Vi vil peke på at diagnosesetting i primærhelsetjenesten kan være av svært varierende kvalitet. Dette skyldes at ICPC-2 har betydelig mangler, og har ikke vært vedlikeholdt/utviklet på lenge. Legenes EPJ løsninger har i tillegg sterkt varierende kvalitet på sine diagnosemoduler. Disse hjelper legen å velge riktig diagnose. Ingen av løsningene har beslutningsstøtte, og minst ett av dem gir ikke en så enkel støtte som å vise den hyppigst brukte diagnosen ved inntasting av et nøkkelord, ei heller gi synonymforslag. Det er ikke bare leger som velger diagnose. Ved enkle kontakter og telefoner kan det være medhjelpere som gjør valget. Da velges ofte en tidligere diagnose. Sett i lys av at riktig diagnosesetting trolig ikke har vært prioritet, kan disse valgene gjøres med vekslende fokus og interesse. En vanlig strategi kan være å velge en diagnosekode som kan assosieres med det man er ute etter, eller en veldig generell diagnose, og så endre teksten som hører til. Eller det settes et spørsmålstegn bak diagnoseteksten. Koden består – teksten endres. Ved innsamling av data er det som oftest kun koden som overføres. Hos mottaker får koden tilbake sin opprinnelige tekstlige beskrivelse, og vil da ikke samsvare med hva legen faktisk har skrevet bak koden. Koden er blitt kontekstuell. Vi så dette i Prosjektet Diagnoseorientert beslutningsstøtte for sykmelding hvor NFA deltok. AV direktoratet forsynte deltakerne med lister over de hyppigste diagnosene ved sykmelding. Listene hadde mange uforståelige diagnoser, åpenbart av grunnene som er pekt på over. Her kunne det vært lett på feil grunnlag å trekke konklusjonen at allmennleger sykmelder for diagnoser hvor det synes meningsløst å tenke sykmelding. Plattformens kvalitet vil stå og falle på de data som hentes inn. Konklusjoner basert på dårlige data blir feil.
7. Det er nødvendig med uavhengig forskningsetisk vurdering. NFA er av den oppfatning at det er nødvendig å ha en uavhengig forskningsetisk vurdering og oppfølging av de prosjekter som gjennomføres. Dette blir viktigere jo større datamengder og data punkter det er tilgang til. En uavhengig forskningsetisk vurdering vil også være en forutsetning for å akseptere reservasjonsadgang.
Tilgangsforvalteren er gitt en litt uklar rolle. Vi oppfatter det slik at tilgangsforvalter ikke skal gjøre en grundig vurdering men bare være et grovt sikkerhetsnett. Utvalget foreslå å la søker selv (forskningsinstitusjonen) gjøre analysen av forskningsetiske problemstillinger. REK skal dermed ikke ha noen funksjon i denne sammenhengen lengre. Vi mener at historien har vist at forskere og forskningsinstitusjoner trenger uavhengig veiledning på forskningsmetode og etikk. Det må derfor implementeres en modell som ivaretar en uavhengig vurdering og veiledning.
8. Kvalitetsutvikling må skje lokalt. Helsedatautvalget sier at helsedata til primærformålet – pasientbehandling ikke omtales. Vi skal være klar over at et økt fokus på innsamling av data av god kvalitet og integritet indirekte vil påvirke primærformålet, både positivt og negativt. Å bedre diagnosesetting i fastlegenes EPJ er positivt. Så snart det er utviklet gode verktøy, bedre ICPC koder og EPJ hjelpemidler, må kulturen for diagnosesetting endres. Forbedringsprosjekter må skje lokalt. De beste prosjektene skaper engasjement i hvert enkelt legekontor. SKIL blir en viktig kraft i kvalitetsforbedring på legekontor. De kan bidra til å sikre en riktigere diagnosesetting gjennom forbedringsprosjekt i legekontor, men det fordrer bedre verktøy i form av oppdaterte kodesystem som passer med fastlegens hverdag, samt gode hjelpemidler og beslutningsstøtter i EPJ. Her er EPJ løftet sentralt.
9. Datainnsamling må ikke stjele tid fra pasientbehandling. Det er positivt at myndighetene har som ambisjon at høstingen av data skal skje mest mulig automatisk og at arbeidet med eksempelvis KPR ikke skal stjele av legens tid til pasientbehandling. Slik har det ikke vært for avtalespesialistene som har hatt betydelig arbeid med å sende inn data til NPR. I fastlegeordningen brukes det meste av tiden til pasientrettet kontakt. I sykehusene brukes mer enn 50% til andre formål. Vi må beskytte fastlegeordningen for endringer som bringer oss nærmere sykehuslegenes tidsbruk på sekundærformål. Innsamling av data til sekundærformål tar tid og oppmerksomhet fra hovedhensikten.
10. EPJ sitt primære formål må beskyttes. EPJ er først og fremst et verktøy for god pasientbehandling og dokumentasjon. Når rapportering til sekundære formål aktualiseres vil det komme et trykk på å strukturere EPJ og føringen av data slik at rapporteringen skal gå greit. Det kan føre til rigide systemer med avkryssing av svaralternativer. Legen ender med å drive «boxticking» av hensyn til rapportering og statistikk. Vi mener derfor at innregistrering av data ute hos fastlegene må skje som integrert del av arbeidsprosessene, uten dobbeltregistrering og mest mulig automatisert. Det samme gjelder høstingen av data. Det bør skje som bakgrunnsprosesser som krever minst mulig arbeid. Fastlegene må selv delta i vurderingene av hvilke data som er formålstjenlig å samle inn dersom dette er arbeidskrevende eller fører til strukturelle endringer i EPJ. Pasientmøter i primærhelsetjenesten er ikke av binær struktur (0,1). De passer sjelden inn i ja – nei mønster, men preges av usikkerhet, umodenhet og individuelle nyanser. Våre verktøy må fortsatt være tilpasset vår virkelighet, hvor tekst og beskrivelser, og den kontekstuelle sammenhengen er viktigere enn avkryssing etter kriterier.
11. Vær varsom med konklusjonene. Inntil det er oppnådd dataintegritet og kvalitet er det viktig å ikke trekke konklusjoner på feil grunnlag. Det kan føre til at registerforskning kommer i miskreditt, eller at beslutningstagere føres bak lyset. Helsedatautvalget viser sin underliggende aksept av premisset om at frigivingen av data vil gi stor gevinst på ulike måter. Man skriver for eksempel at, “Særlig i utviklingen av presisjonsmedisin og genetisk veiledet utvikling av nye legemidler er helsedata viktig. For eksempel kan helsedata gi kunnskap om helsesituasjonen før utvikling av en bestemt sykdom. Dette representerer en unik kilde for utvikling av nye biomarkører til bruk i screening og tidlig deteksjon av fremtidig alvorlig sykdom.” Dette er ikke gitt. Det er spesielt ikke gitt at tilgangen til helsedata vil gi biomarkører med vesentlig bedre prediktiv kraft eller at dette vil medføre vesentlig mer effektiv screening (Vogt, 2017). Videre skriver utvalget: “Basert på avanserte statistiske modeller og kunstig intelligens som maskinlæring, kan man finne sammenhenger og ny kunnskap uten at man har en klart definert problemstilling på forhånd.” Dette stemmer, men det er uklart hvilke helsegevinster det vil gi. Det kan virke som om Helsedatautvalget relativt ukritisk godtar et premiss om at man kan få valid kunnskap ut av statistisk baserte korrelasjonsanalyser av store datamengder. Dette representerer i så fall til dels et brudd på vanlig medisinsk praksis der man validerer hypoteser med eksperimenter. Man savner en begrunnelse fra utvalget for hvorfor dette er mulig. Utvalget skriver også: “For det fjerde vil integrasjon mellom pasientjournalsystemer, registre og andre datakilder kunne gi helt andre muligheter for sanntidsanalyser og beslutningsstøtte enn vi har hatt til nå”. Hvordan dette skal bidra til folkehelsen savner også begrunnelse. Som grunnlag for påstander om at man vil sikre liv og helse for flere fremfører utvalget ”evidens” eller teoretiske resonnementer som kronikken ”Livene vi ikke redder” ved Arvid Hallén og Anne-Lise Ryel. Dette holder overhode ikke mål i denne viktige sammenhengen.
Med vennlig hilsen
Petter Brelin
Leder
Kjartan Olafsson
Styremedlem