Norsk forening for dermatologi og venerologi

Oslo universitetssykehus

Legemiddelstudier

7. mai 2016

1. Nor-switch studien  (klinisk studie) - Prosjektleder: Tore K.Kvien. Fagspesifikk koordinator for revmatologi: Guro Løvik Goll, fagspesifikk koordinator for hud: Merete Lorentzen (hudavelingen, OUS) og fagspesifikk koordinator for gastro: Kristin Kaasen Jørgensen

Bakgrunnen for studien er at det i statsbudsjettet for 2014 ble avsatt 20 mill. kronertil kliniske studier av bytte mellom biologiske og biotilsvarende legemidler. Koordinerende senter: Revmatologisk avdeling, Diakonhjemmet (på vegne av Helse Sørøst). Dette er en nasjonal multisenter studie hvor 40 senter i Norge deltar (hud, gastro og revma)

En randomisert dobbelt-blind studie for å undersøke effekt og bivirkninger av skifte fra behandling med Remicade® til biotilsvarende Remsima® sammenliknet med fortsatt behandling med Remicade® hos pasienter med leddgikt, spondyloartritt (Bekhterev sykdom), psoriasisgikt, ulcerøs kolitt, Crohns sykdom og plakkpsoriasis.  Dette er en non-inferiority studie hvor man skal se om biotilsvarende Remsima (CTP13) er likeverdig med Remicade når det kommer til effekt, bivirkninger og immunogenisitet hos pasienter som har stått på stabil Remicadebehandling i 6 måneder før inkludering.

Det primære endepunktet er sykdomsforverrelse ila de 52 ukene studien pågår. Det er inkludert 498 pasienter hvor av 471 er randomisert. Siste inklusjonsdato var satt til 15.juni-15 og studien vil pågå til juli-16. Vi er nå i gang med en Nor-switch extension hvor alle pasienter som har fullført Nor-switch studien skal over på Remsima og vi skal følge de ytterligere 6 måneder. Planlagt inklusjon i denne forlengelsesstudien er 400 pasienter. De første pasientene i Nor-switch extension ble inkludert i oktober-15. Det foreligger i dag ingen publiserte data på skifte fra original preparat til biotilsvarende når det gjelder TNF-hemmere. Derfor er Nor-switch og Nor-switch extension viktige kliniske studier.