I slutten av November 2017 begynte EMA (European Medicines Agency) en utredning, etter det ble rapportert åtte tilfeller av total leversvikt hos kvinner som brukte Esmya. Da dette ikke hadde blitt observert i tidligere studier med stor pasienttall, var det mye usikkerhet om det var tilfeldig eller faktisk knyttet til Esmya.
I første omgang kom EMA med et alvorlig varsel og anbefaler å ikke starte nye pasienter på Esmya, samt å sjekke leverprøver hos de som bruker det.
Nå har de oppdatert anbefalingene. De er ikke oversatt på norsk ennå og lyder slik på engelsk:
- Esmya must not be used in women with known liver problems.
- A liver function test should be performed before starting each treatment course and treatment must not be started if liver enzyme levels are more than 2 times the upper limit of normal.
- Liver function tests should be performed once a month during the first two treatment courses and two to four weeks after stopping treatment. If the test is abnormal (liver enzyme levels more than 3 times the upper limit of normal), the doctor should stop treatment and closely monitor the patient.
- Esmya should be used for more than one treatment course only in women who are not eligible for surgery. Women who are about to have surgery should continue to use only one course.
Av estimert 765.000 kvinner som ble behandlet med Esmya, ble 8 tilfeller med alvorlig leverskade kjent og det kunne ikke helt utelukkes at Esmya bidro til dette. Dette er altså en sjelden bivirkning.
EMA oppfordrer også å være oppmerksom på symptomer av leversvikt, som ikterus, kløe, slitenhet, smerter i øvre abdomen, nedsatt matlyst. Det vil også følge med en varsel-lapp i forpakningen, slik at kvinnene blir oppmerksom på behov for kontroll-prøver.
Les også saken på EMA sin nettside.