Norsk gynekologisk forening

NY Veileder i fødselshjelp (høring) 2020

Lovbestemte meldinger

Lars T. Johansen – Statens helsetilsyn, ltj@helsetilsynet.no
Eli Saastad (jordmor) – Statens helsetilsyn
June Iversen (jurist) – Statens helsetilsyn
Martin Grønberg – Universitetssykehuset Nord-Norge
Ida K. Kjeldby – Sykehuset i Vestfold
18. februar 2020

Innhold

A. Melding om fødsel til folkeregistermyndigheten

B. Melding til Medisinsk fødselsregister (MFR) ved Folkehelseinstituttet om fødsel og svangerskapsavbrudd

C. Varsel til Statens helsetilsyn om alvorlig hendelse

D. Melding til Statens undersøkelseskommisjon for helse- og omsorgstjenester

E. Melding til Statens helsetilsyn om uønsket medisinsk hendelse innen forskning

F. Melding om forhold som kan medføre fare for pasienter

G. Melding om dødsfall til kommunelegen

H. Melding om rus i svangerskap

I. Melding om mishandling eller alvorlig omsorgssvikt

J. Melding om bivirkning av legemiddel

K. Melding om uønsket hendelse blodgivning og blodtransfusjon (hemovigelans)

L. Melding til Helsedirektoratet om alvorlige bivirkninger og uønskede hendelser som gjelder humane celler og vev.

M. Melding til Statens legemiddelverk og Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap om svikt i medisinsk utstyr og elektromedisinsk utstyr

N. Melding til Folkehelseinstituttet om smittsomme sykdommer

O. Melding om kreft
 

 

A. Melding om fødsel til folkeregistermyndigheten

  • Helsepersonelloven § 351, helseregisterloven2, forskrift til folkeregisterloven3 og barnelova4, rundskriv om farskap og medmorskap5
  • Informasjon: Folkehelseinstituttet, Skatteetaten; Fødsel og navnevalg - Skatteetaten
  • Elektronisk melding;
  • Skjema: NAV 55-00.10 (Erklæring av farskap); Farskap og foreldreansvar
     

Formålet med meldingen er å registrere alle barn i folkeregisteret sammen med opplysninger om hvem som er barnets juridiske foreldre.

Lege eller jordmor skal gi melding om fødsel senest en uke etter fødsel til folkeregistermyndigheten. Elektronisk fødselsmelding sendes til Skatteetaten, som registrerer meldingen i Det sentrale folkeregisteret.

Melding skal gis for alle levende fødte uansett svangerskapets varighet og for dødfødte etter 28 ukers svangerskap.

I meldingen skal det blant annet opplyses hvem som er far til barnet etter reglene i barneloven §§ 3 og 4, eller hvem moren har oppgitt som far til barnet i tilfeller der farskapet ikke er klarlagt. Farskap kan erklæres før, i forbindelse med eller etter fødsel. 
 

 

B. Melding til Medisinsk fødselsregister (MFR) ved Folkehelseinstituttet om fødsel og svangerskapsavbrudd

Melding til MFR skal blant annet bidra til å avklare årsaker til og konsekvenser av helseproblemer i forbindelse med svangerskap og fødsel, samt overvåke forekomst av medfødte misdannelser.

Helse- og omsorgsdepartementet har bestemt at melding om fødsel, spontanabort og svangerskapsavbrudd skal meldes elektronisk til MFR.
 
Fødsel: Lege, jordmor eller annet helsepersonell som yter helsehjelp til kvinne under svangerskap og fødsel, skal gi fortløpende, og senest innen en måned, melding til MFR om fødsel etter avsluttede svangerskap etter 22 fullgåtte svangerskapsuker, dvs. etter 154 dager (både levende- og dødfødte). Skjema for medisinsk fødselsmelding skal følge barnet inntil utskrivning fra sykehus, fødeavdeling eller fødehjem og sendes MFR senest en måned etter fødselen. Dersom barnet blir overført til barneavdeling, skal oppfølgingsskjema med opplysninger fra barneavdelingen sendes MFR senest en måned etter utskrivningen.

Andre svangerskapsavbrudd: Skjema for registrering av avbrutte svangerskap skal sendes MFR fortløpende og senest en måned etter at helsehjelpen er gitt. Dette gjelder kvinner som har spontanabortert etter 12 fullgåtte svangerskapsuker, dvs. etter 84 dager, og for kvinner hvor svangerskapet er avbrutt på grunn av forhold ved foster eller mor slik det er beskrevet i abortloven § 2 andre ledd bokstav c og § 10.
Meldingene sendes inn ved at det gjøres automatiserte uttrekk fra opplysninger registrert i de elektroniske   fødejournalsystemene som brukes ved fødeavdelingene. Det sendes inn ett skjema per barn.
 

 

C. Varsel til Statens helsetilsyn om alvorlig hendelse

  • Spesialisthelsetjenesteloven § 3-3 a9, Helsetilsynsloven § 610, Helse- og omsorgstjenesteloven § 12-3 a11, Pasient- og brukerrettighetsloven § 7-612,
  • Informasjon: Helsetilsynet https://www.helsetilsynet.no/      
  • E-post til varsel@helsetilsynet.no

Formålet med varselordningen er å sikre tilsynsmessig oppfølging av alvorlige hendelser i spesialisthelsetjenesten, at tilsynsmyndighetene raskt identifiserer uforsvarlige forhold, å styrke læring i tjenestene samt å styrke pasienters og pårørendes rolle.

Statens helsetilsyn skal varsles om dødsfall eller svært alvorlig skade på pasient eller bruker som følge av tjenesteytelsen eller ved at en pasient eller bruker skader en annen. Varslingsplikten gjelder dersom utfallet er uventet ut fra påregnelig risiko.

I vurderingen av om det skal varsles, skal det blant annet legges vekt på om hendelsen kan skyldes feil, forsømmelser eller uhell på system- og/eller individnivå. Dette er kun momenter i den totale vurderingen av om hendelsen skal varsles.

Med straks menes snarest og senest påfølgende dag. Det er virksomheten selv som skal avgjøre om en hendelse er varslingspliktig. Ved tvil kan Statens helsetilsyn kontaktes (telefon 21529900).

 

Eksempler på hendelser innen fødselshjelp som skal varsles

  • Gravide som dør i svangerskapet, under fødsel eller i tilknytning til fødsel
  • Gravide som pådrar seg livstruende skade eller komplikasjon under fødsel
  • Barn som dør under fødsel eller i løpet av første leveuke der prematuritet eller misdannelse ikke er vesentlig årsak
  • Barn som pådrar seg alvorlig skade som følge av fødselshjelpen eller behandling gitt i løpet av første leveuke
  • Barn med alvorlig fødselsasfyksi og der det er indikasjon for hypotermibehandling
  • Barn som dør uventet i løpet av første leveuke

E-postmeldingen skal kun inneholde navn på virksomheten, kontaktperson med direktenummer og gjerne hvilket fagområde eller avdeling det dreier seg om. Informasjon om når kontaktperson er best tilgjengelig er også nyttig. Varsel-e-posten skal ikke inneholde taushetsbelagt informasjon, som navn på pasient eller helseopplysninger, eller annen taushetsbelagt informasjon om hendelsen.

I noen tilfeller er det naturlig at barneleger melder hendelsen, men fødselshjelpere har et selvstendig ansvar og må eventuelt diskutere med barneleger hvem som melder.

Varlingsplikten til Statens helsetilsyn ble 1. juli 2019 utvidet til også å gjelde for kommuner og private som yter helse- og omsorgstjenester. Pasient, bruker og pårørende fikk fra samme dato en varslingsrett på samme type hendelser.

Meldeordningen til Helsedirektoratet opphørte 15. mai 2019 (Spesialisthelsetjenesteloven § 3-3).
 
 

D. Melding til Statens undersøkelseskommisjon for helse- og omsorgstjenesten

  • Lov om Statens undersøkelseskommisjon for helse- og omsorgstjenesten § 713, Spesialisthelsetjenesteloven § 3-3 a9
  • Informasjon: Statens undersøkelseskommisjon for helse- og omsorgstjenesten https://www.ukom.no/
  • E-post til post@ukom.no

Helseforetak og virksomheter som har avtale med helseforetak eller regionale helseforetak, skal straks varsle undersøkelseskommisjonen om alvorlige hendelser. Det er samme kategori av hendelser som skal varsles Statens helsetilsyn og Statens undersøkelseskommisjon, jf. spesialisthelsetjenesteloven §3-3a.  Hensikten med undersøkelsene er å utrede hendelsesforløp, årsaksfaktorer og årsakssammenhenger for å bidra til læring og forebygging av alvorlige hendelser. Undersøkelseskommisjonen skal ikke ta stilling til sivilrettslig eller strafferettslig skyld og ansvar.

Statens undersøkelseskommisjon kan også undersøke andre alvorlige forhold som omstendigheter eller sammenhenger som antas å kunne føre til alvorlige hendelser.

Loven trådte i kraft 1. juli 2019. Pasient og pårørende fikk fra samme dag en varslingsrett til undersøkelseskommisjonen på samme type hendelser.
 

 

E. Melding til Statens helsetilsyn om uønsket medisinsk hendelse innen forskning

  • Helseforskningsloven § 2314
  • Informasjon: Helsetilsynet
  • E-post: postmottak@helsetilsynet.no

Prosjektlederen skal omgående gi skriftlig melding til tilsynsmyndighetene (Statens helsetilsyn) om alvorlige samt uønskede og uventede medisinske hendelser som antas ha sammenheng med forskningen. Det er tilstrekkelig med en begrunnet mistanke.

Prosjektlederen, andre forskere og annet helsepersonell skal av eget tiltak gi tilsynsmyndighetene informasjon om forhold som kan medføre fare for forskningsdeltakernes sikkerhet. Det er ikke nødvendig at skade har inntrådt. Ved dødsfall eller svært alvorlig skade må det vurderes om hendelsen også skal varsles etter § 3-3 a (se punkt C) eller til politiet.

Melding som sendes som e-post skal ikke inneholde taushetsbelagt informasjon.
 

 

F. Melding til fylkesmannen om forhold som kan medføre fare for pasienter

  • Helsepersonelloven § 171

Helsepersonell har en selvstendig plikt til å informere tilsynsmyndigheten om forhold som kan medføre fare for pasienters sikkerhet. Dette betyr at skade ikke behøver å være inntrådt, men at det foreligger en risiko for at dette kan inntreffe. I de fleste tilfeller er det hensiktsmessig å ta forholdet opp med arbeidsgiver før melding sendes til tilsynsmyndigheten, men dette er ikke et krav.

Med ”forhold” menes både tiltak, rutiner, teknisk utstyr og svikt/mangler i drift og organisering av tjenesten, herunder manglende helsepersonell. Det kan også være enkeltpersoner som representerer en alvorlig fare for pasienters sikkerhet ved manglende faglige kvalifikasjoner, rus eller psykiske lidelser.

Bestemmelsen opphever ikke helsepersonellets taushetsplikt etter helsepersonelloven § 21 om pasienters helsemessige eller personlige forhold. Dersom helsepersonellet er blitt kjent med opplysningene i kraft av å yte helsehjelp til et annet helsepersonell (for eksempel rusmisbruksproblem) kan ikke taushetsbelagte forhold meldes med hjemmel i denne bestemmelsen. I slike tilfeller må man vurdere om taushetsbelagte opplysninger likevel kan gis videre til arbeidsgiver eller tilsynsmyndigheten etter helsepersonelloven § 23 nr. 4. Bestemmelsen åpner for å gi taushetsbelagte opplysninger videre når tungtveiende interesser taler for det. Hensynene og interessene som taler for å sette taushetsplikten til side, må veie vesentlig tyngre enn hensynene som taler for å bevare taushet. Begrunnelsen for å videreformidle informasjon vil være at det skal motvirke risiko for skader av et visst omfang og vurderingene som må gjøres vil langt på vei sammenfalle med de vurderingene som foretas i nødretts- og nødvergesituasjoner.
 

 

G. Melding om dødsfall til kommunelegen og til politiet

Leger skal gi erklæring om dødsfall (dødsårsak) de blir kjent med i sin virksomhet til kommunelegen på dødsstedet. Kommunelegen videreformidler opplysningene til Dødsårsaksregisteret.

 

Særlig om unaturlig dødsfall

  • Helsepersonelloven § 36, tredje ledd1, forskrift om legers melding til politiet ved unaturlig dødsfall15
  • Informasjon Helsedirektoratet[KDS9]  § 36. Melding om dødsfall - Helsedirektoratet
  • Meldes også til politiet
     

Lege har plikt til å melde til politiet snarest mulig når det er grunn til å tro at det foreligger et unaturlig dødsfall. Dødsfallet regnes som unaturlig dersom det kan skyldes:

  • Drap eller annen legemskrenkelse
  • Selvmord eller selvforskyldt skade
  • Ulykke
  • Yrkesulykke eller skade
  • Feil, forsømmelse, uhell ved undersøkelse eller behandling av sykdom eller skade
  • Misbruk av narkotika
  • Ukjent årsak når døden har inntrådt plutselig og uventet
  • Dødsfall i arrest
  • Funn av ukjent lik
     

Dødsfall som skjer under eller i tilknytning til fødsel og som er en følge av feil, forsømmelse eller uhell skal meldes til politiet. I de tilfellene hvor det foreligger alvorlig grunnsykdom hos mor eller barn, må det gjøres en skjønnsmessig vurdering av om pasienten døde som følge av normalt sykdomsforløp, eller om det skyldtes feil, forsømmelser eller mangler i behandlingen og dermed skal meldes til politiet.
 

H. Melding om rus i svangerskapet til den kommunale helse- og omsorgstjenesten

Helsepersonell har plikt til på eget initiativ å gi opplysninger til den kommunale helse- og omsorgstjenesten, når en gravid kvinne misbruker rusmidler på en slik måte at det er overveiende sannsynlig at barnet vil bli født med skade.

Opplysningsplikten etter helsepersonelloven § 32 går foran taushetsplikten etter helsepersonelloven § 21. For at opplysningsplikten skal inntreffe må to forhold være oppfylt. For det første må helsepersonellet ha grunn til å tro at en gravid kvinne misbruker rusmidler. Helsepersonellet trenger ikke vite dette med sikkerhet, det er tilstrekkelig at helsepersonellet har holdepunkter for det. For det andre må det være overveiende sannsynlig at misbruket vil føre til at barnet vil bli født med skade.
 

 

I. Melding til barnevernstjenesten om mishandling eller alvorlig omsorgssvikt

  • Helsepersonelloven § 331, lov om barneverntjenester § 6-416
  • Informasjon: Barnevernet
  • Meldes skriftlig til barnevernet

Helsepersonell har plikt til på eget initiativ å gi opplysninger til barneverntjenesten blant annet når det er grunn til å tro at et barn blir mishandlet i hjemmet eller det foreligger andre former for alvorlig omsorgssvikt. Helsepersonell kan også bli pålagt av barnevernet å gi opplysninger når dette er nødvendig, blant annet i forbindelse med vurdering, forberedelse og behandling av saker etter barnevernloven.

Opplysningsplikten etter helsepersonelloven § 33 og etter pålegg fra barnevernet, gjelder også taushetsbelagte opplysninger og går foran helsepersonelloven § 21.

Plikten til å melde fra til barnevernet gjelder først etter at barnet er født. Det kan være aktuelt å melde fra til barnevernet allerede før fødsel, hvis det er grunn til å tro at omsorgssvikt kan inntreffe etter fødsel. Melding til barnevernet bør i så fall gjøres i samråd med kvinnen.  I andre tilfeller oppdager helsepersonell i barselavdelingen eller på en nyfødtavdeling at kvinnen ikke er i stand til å ta omsorg for barnet på grunn av psykisk lidelse, rus eller andre forhold. Da foreligger det en meldeplikt til barnevernet.

Terskelen for å melde etter helsepersonelloven § 33 skal være lav.
 

 

J. Melding til Statens legemiddelverk og Nasjonalt folkehelseinstitutt om bivirkning av legemiddel

 

Leger har en selvstendig meldeplikt hvis de mistenker at ett eller flere legemidler kan ha ført til

  • Dødelig eller livstruende bivirkninger
  • Bivirkninger som har gitt varige alvorlige følger
  • Uventede eller nye bivirkninger
     

Tilsvarende skal helsepersonell som gir vaksiner, sende melding til Nasjonalt folkehelse-institutt (Nasjonalt vaksinasjonsregister SYSVAK) ved mistanke om at bruk av en eller flere vaksiner har forårsaket bivirkninger som angitt over.
 

 

K. Melding om uønsket hendelse blodgivning og blodtransfusjon (hemovigilans)

Institusjoner skal straks melde mistanke om alvorlige bivirkninger hos mottaker under eller etter transfusjonen som kan tilskrives blodets eller blodkomponentenes kvalitet eller sikkerhet til blodbanken, eller om feil blod eller blodkomponent er transfundert. Blodbanken skal kontrollere opplysningene og melde videre til hemovigilanssystemet. Meldingen skal skje på særskilt skjema fastsatt av Helsedirektoratet. Innrapporteringen til hemovigilanssystemet skjer elektronisk. Dersom andre enn blodbankpersonell sender en melding til hemovigilansgruppen, er det viktig å informere blodbanken om dette

Hemovigilanssystemet er et nasjonalt register som inneholder registrering av alvorlige bivirkninger og alvorlige uønskede hendelser oppstått hos blodmottakere og blodgivere.

 

 

L. Melding til Helsedirektoratet om alvorlige bivirkninger og uønskede hendelser som gjelder humane celler og vev

Med alvorlig uønsket hendelse menes en utilsiktet eller uheldig hendelse knyttet til anskaffelse, donasjon, uttak, testing, konservering, oppbevaring, koding, merking, prosessering og distribusjon av humane celler og vev til anvendelse på mennesker og som kan påvirke kvaliteten og sikkerheten til celler og vev.
 

 

M. Melding til Statens legemiddelverk og Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap om svikt i medisinsk utstyr og elektromedisinsk utstyr

Uten unødig opphold skal hendelser som har eller kunne ha ført til død eller alvorlig forverring av pasientens, brukerens eller annen persons helsetilstand og som har eller kan ha sammenheng med bruk av medisinsk utstyr meldes til Statens legemiddelverk og Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap. Ulykker og unormale hendelser som følge av bruk av strålingsutstyr skal straks varsles Statens strålevern[KDS19] .

Ved dødsfall hvor elektromedisinsk utstyr er involvert, skal virksomheten også ringe DSB (Direktoratet for samfunnssikkerhet og beredskap) senest påfølgende virkedag på telefon 33 41 25 00.
 

 

N. Melding til Folkehelseinstituttet om smittsomme sykdommer

  • Smittevernloven23, forskrift om smittevern i helsetjenesten24, MSIS-forskriften25
  • Informasjon: Folkehelseinstituttet
  • Skjema: elektronisk melding på Folkehelseinstituttets hjemmeside; Melding og varsling om smittsom sykdom - FHI
     

Lege som oppdager eller får mistanke om smittsom sykdom i gruppe A skal uten hensyn til taushetsplikten melde opplysninger som nevnt i MSIS-forskriften § 1-7, jf § 2-2 til Folkehelseinstituttet. Meldingen skal også sendes til kommunelegen i den kommunen der den smittede bor eller oppholder seg. Leger som er utpekt av Folkehelseinstituttet, og som oppdager smittsom sykdom i gruppe C, skal uten hensyn til taushetsplikt skriftlig melde opplysninger som nevnt i § 1-8 til Folkehelseinstituttet. Listen over sykdommer finnes i vedlegg I til forskriften. Det er forskjellig skjema for gruppe A og C.

For tuberkulose skal melding også sendes tuberkulosekoordinator.

Meldingen skal sendes samme dag som sykdommen er oppdaget eller mistenkt. Ledelsen ved institusjonene skal sørge for at infeksjoner overvåkes i samsvar med kravene. Mistenkte eller påviste utbrudd av smittsomme sykdommer i helseinstitusjoner skal varsles etter reglene i MSIS- forskriften § 3-4.
 

 

O. Melding til Kreftregisteret om kreft

  • Helseregisterloven § 82, Kreftregisterforskriften26
  • Informasjon: Kreftregisteret; Kreftregisteret
     

Skjema: Meldeskjema for: solide svulster, for non-solide svulster, for spesifiserte krefttyper (brystkreft, colorektalcancer, (eget for levermetastaser, malignt lymfom og KLL, malignt melanom, cancer ovarii og prostatakreft) samt premaligne tilstander i cervix uteri (masseundersøkelsen mot livmorhalskreft).
Både klinikere og patologer skal melde alle nydiagnostiserte meldepliktige sykdomstilfeller. Også ved mistanke om kreft skal melding sendes selv om sikker diagnose ikke er stilt. Oversikt over klinisk meldepliktige diagnoser finnes på Kreftregisterets nettsider[KDS23] 
 

 

Litteratur

  1. LOV-1999-07-02-64 Helsepersonelloven m/forskrifter mv
  2. LOV-2014-06-20-43 Helseregisterloven
  3. FOR 2017-07-14-1201 Forskrift til folkeregisterloven
  4. LOV-1981-04-08-7 Barnelova
  5. Rundskriv (NAV) hoved nr. 51 Nr 1-1 Farskap og medmorskap
  6. FOR-2001-12-21-1483 Medisinsk fødselsregisterforskriften
  7. LOV-1975-06-13-50 Abortloven
  8. FOR 2007-12-14-1418 Abortregisterforskriften
  9. LOV-1999-07-02-61 Spesialisthelsetjenesteloven
  10. LOV-2017-12-15-107 Helsetilsynsloven
  11. LOV-2011-06-24-30 Helse- og omsorgstjenesteloven
  12. LOV-1999-07-02-63 Pasient- og brukerrettighetsloven
  13. LOV-2017-06-16-56 Lov om Statens undersøkelseskommisjon for helse- og omsorgstjenesten
  14. LOV-2008-06-20-44 Helseforskningsloven
  15. FOR-2000-12-21-1378 Forskrift om melding av unaturlig dødsfall
  16. LOV-1992-07-17-100 Lov om barnevernstjenester (Barnevernloven)
  17. LOV-1992-12-04-132 Legemiddelloven
  18. FOR-2009-12-18-1839 Legemiddelforskriften
  19. FOR-2005-02-04-80 Blodforskriften
  20. FOR-2015-12-07-1430 Forskrift om håndtering av humane celler og vev
  21. LOV-1995-01-12 - 06 Lov om medisinsk utstyr
  22. FOR-2013-11-29-1373 Forskrift om håndtering av medisinsk utstyr
  23. LOV-1994-08-05-55 Smittevernloven
  24. FOR-2005-06-17-610 Forskrift om smittevern i helsetjenesten
  25. FOR-2003-05-20-740 MSIS-forskriften
  26. FOR-2001-12-21-1477 Kreftregisterforskriften