Statens legemiddelverk
Sven Oftedalsvei 8
0950 OSLO
| Deres ref.: | 13/05648-1 | Vår ref.: | 13/3001 | Dato: | 3.9.2013 |
Høring - Utleveringsbestemmelser for tuberkulosemidler
Det vises til høring mottatt 28.6.13 om endring utleveringsbestemmelsene for Legemidlene i ATC-gruppe JO4A Midler til behandling av tuberkulose (tuberkulosemidler). Forslag til endring i utleveringsbestemmelser for tuberkulosemidler har vært sent på intern høring i Legeforeningens organisasjon. Innspill fra disse har vært lagt til grunn ved sentralstyrets behandling av høringen den 3.9.2013.
Legeforeningen vil advare mot Legemiddelverkets alternativ to om å fjerne gjeldende utleveringsbestemmelser helt. En fjerning av bestemmelsene vil gi dårligere kontroll av bruken av rifampicin og øke resistensproblematikken.
Legeforeningen har ingen innsigelser mot forslaget om å fjerne krav om utlevering fra sykehusapotek i utleveringsbestemmelsene som vil gi adgang for apotek utenfor sykehus til å utlevere tuberkulosemidler til bruk off-label.
Våre fagmiljøer er likevel bekymret for et økende problem med antibiotika resistens. For å forhindre utvikling av resistens og sikre vellykket behandling, bør det som hovedregel være spesialist i infeksjonsmedisin, lungemedisin eller barnesykdommer som skriver resept på tuberkulosemidler til behandling av tuberkulose. Legeforeningen er likevel enige i at også leger under utdanning i disse spesialitetene bør kunne skrive ut slik resept. Dette bør da gjøres etter veiledning og råd fra spesialist med overnevnte kompetanse. Leger på sykehus som ikke har slik spesialistkompetanse, men som diagnostiserer et tilfelle av tuberkulose, bør kunne gis adgang til å skrive resept på tuberkulosemidler til oppstart av tuberkulosebehandling utenfor sykehus etter å ha rådført seg med spesialist i infeksjonsmedisin, lungesykdommer eller barnesykdommer. Pasienten bør deretter henvises til sykehus med slik kompetanse for videre oppfølging og behandling.
Også ved bruk off-label er det stor fare for resistensutvikling hos andre bakterier som, f.eks. stafylokokker, om behandlingen med tuberkulosemidler ikke kombineres med andre effektive antibiotika. Tuberkulosemidler bør derfor kun i helt spesielle situasjoner benyttes til å behandle andre infeksjoner enn tuberkulose («off-label»). Ved bruk av tuberkulosemidler i disse situasjonene bør spesialist i lungesykdommer, infeksjonsmedisin, barnesykdommer eller medisinsk mikrobiologi som hovedregel konsulteres dersom andre leger enn overstående spesialister ønsker å foreskrive tuberkulosemidler.
Legeforeningen vil derfor foreslå at utleveringsbestemmelsen får følgende ordlyd:
Skal kun utleveres etter resept/rekvisisjon fra spesialist i infeksjonssykdommer, medisinsk mikrobiologi, lungesykdommer eller barnesykdommer eller fra annen sykehuslege etter råd fra slik spesialist (navn på angjeldende spesialist oppgis på resepten).
Subsidiert kan Legeforeningen støtte alternativ en – 1 - som skissert av Legemiddelverket. Det advares da om at forslaget kan medføre unødvendig bruk av tuberkulosemidler («off label»). Dette vil i så fall kunne bidra til økt antibiotika resistens i Norge, med potensielt alvorlige konsekvenser både for enkeltindivid og samfunn.
Med hilsen
Den norske legeforening
Geir Riise
generalsekretær
Bjarne Riis Strøm
fagdirektør
Ida Waal Rømuld
saksbehandler