Befolkningsbaserte helseundersøkelser er undersøkelser av helsetilstanden i hel befolkning, befolkningsgruppe eller et representativt utvalg av befolkningen. Eksempler på eksisterende undersøkelser er Helseundersøkelsen i Nord-Trøndelag (HUNT), Tromsø-undersøkelsen og Den norske mor og barnundersøkelsen (MoBa). Etter dagens regler etableres disse undersøkelsene etter tillatelse fra Datatilsynet (såkalt konsesjon) og eventuelt en av de regionale komiteene for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK). Hovedgrepet i forskriften er å erstatte dagens regler med et system der forskriften regulerer adgangen til å etablere undersøkelsene.

Forslaget legger opp til at det kreves samtykke fra hver enkelt deltaker til å behandle helseopplysninger og humant biologisk materiale for nye undersøkelser. Det stilles detaljerte krav til at deltakerne skal gis jevnlig informasjon om undersøkelsen og bruken av opplysningene, og deltakere vil til enhver tid kunne trekke samtykket tilbake slik at opplysningene om den enkelte deltaker ikke lenger kan behandles. For tidligere innhentede samtykker foreslår departementet en egen regulering som gjør det mulig å fortsette å behandle personopplysninger med et tidligere innhentet samtykke, på tross av at dette ikke oppfyller de nye kravene. Hensynet til personvernet skal imidlertid også for tidligere innhentede samtykker ivaretas ved å gi jevnlig informasjon om hvordan opplysningene behandles.

En endring fra tidligere er at det skal være større adgang til å tilbakeføre opplysninger, hvilket innebærer at opplysninger de lagres i den konkrete undersøkelsen og knyttes til øvrige opplysninger om hver enkelt deltaker. Datatilsynet har til nå begrenset adgangen til tilbakeføring i sine konsesjoner. Departementet foreslår å forskriftsfeste at den databehandlingsansvarlige skal kunne sette vilkår om tilbakeføring ved tilgjengeliggjøring av opplysninger eller biologisk materiale, så lenge dette er innenfor samtykket som er gitt og deltakerne har fått informasjon om at analyseresultater av opplysninger og biologisk materiale vil bli tilbakeført og lagret i undersøkelsen. Helseopplysninger innsamlet i undersøkelsene kan sammenstilles med andre registre og opplysninger, men bare i den grad det er innenfor rammene av det samtykket som er gitt og innenfor undersøkelsens formål.

Høringen må ses i sammenheng med forslaget til ny personvernlov som nå også er ute på høring.