Innspill til prosessen for vurdering av medisinsk utstyr i Nye metoder

Som flere andre aktører har Legeforeningen gjennom tidligere høringer og innspillsrunder pekt på behovet for å videreutvikle håndteringen av medisinsk utstyr i system for Nye metoder. Vi ser på innspillsnotatet fra arbeidsgruppen – bestående av medlemmer fra hvert regionalt helseforetak (RHF), sekretariatet for Nye metoder, Sykehusinnkjøp HF (SHI) og Direktoratet for medisinske produkter (DMP), og gruppens forslag til endringer i dagens system, som et viktig skritt fremover mot en tydeligere prosess for hvordan Nye metoder skal håndtere og vurdere medisinsk utstyr på nasjonalt nivå.

Under vil vi innledningsvis, før vi gir innspill til selve innspillsnotatet og de angitte konkrete spørsmålene det ønskes innspill på, drøfte arbeidsgruppens forslag i lys av 

i)                    Samarbeidsavtalen mellom Legeforeningen og RHF om involvering og rekruttering av medisinske fageksperter fra fagmedisinske foreninger (FMF) til prosesser i Nye metoder (gjeldende fra 1.3.2023)

ii)                   Pågående dialog med Direktoratet for medisinske produkter om samarbeid med Legeforeningens fagmedisinske foreninger om direktoratets metodevarslingsfunksjon inn mot Nye metoder, knyttet til prosessen med utvelgelse av metoder (primært medisinsk utstyr) aktuelle å melde inn (metodevarsle) til Nye metoder

Disse drøftingspunktene favner kjernen i Legeforeningens arbeid med å sikre tidlig og gjennomgående klinikerinvolvering i metodevurderingsprosesser, der målrettet og aktiv involvering av Legeforeningens fagmedisinske foreninger utgjør en kompetanse- og rekrutteringsvei, enten som tillegg til de fire RHF (Nye metoder mht. innspill til metodevurderingsforslag og oppnevning til metodevurderingsarbeid, pkt. i over) eller alene (eksemplifisert ved Direktoratet for medisinske produkter metodevarslingsfunksjon, pkt. ii over). 

Selv om våre innspill og kommentarer primært er rettet mot medisinsk utstyr som er tema for denne innspillsrunden, vil enkelte betraktninger også være relevant for legemidler og øvrige metodekategorier.

Legeforeningens samarbeid og dialog med Nye metoder-aktører 

Samarbeid med RHF

I følge "Nye metoder-avtalen" (pkt. i over) mottar Legeforeningens fagmedisinske foreninger målrettet invitasjon om å gi innspill til metodevurderingsforslag (i form av anmodninger, metodevarsler eller forslag) innenfor kategoriene legemidler og ikke-legemidler, som forberedelse inn mot Bestillerforum. Metodevarslinger fra Direktoratet for medisinske produkter omfatter medisinsk utstyr, herunder diagnostiske tester, samt også prosedyrer, organisatoriske tiltak og legemidler til bruk utenfor godkjent indikasjon. Innspillprosessen (for alle typer metodevurderings-forslag innen alle metodekategorier) via fagmedisinske foreninger er harmonisert og koordinert med prosessen for innhenting av innspill fra hvert regionalt helseforetak. Begge innspillkanaler (RHF, FMF) bruker likelydende innspillskjema og har samme tidsfrist. Innspill fra RHF og Legeforeningens fagmedisinske foreninger inngår i Direktoratet for medisinske produkter sin egnethetsvurdering av metoder foreslått til nasjonal metodevurdering. Eksterne aktører (ikke Legeforeningens fagmedisinske foreninger) gir innspill over eget innspillskjema, har senere innspillfrist og deres innspill inngår ikke i direktoratets egnethetsvurdering, men inngår i sakspapirene til og utgjør del av Bestillerforum sitt beslutningsgrunnlaget for evt. bestilling av nasjonal metodevurdering.

Legeforeningen merker seg at oversendte innspillsnotat, med forslag til endring av prosess for medisinsk utstyr i Nye metoder, ikke viser til overnevnte samarbeidsavtale og ikke beskriver hvordan de foreslåtte endringene vil påvirke samhandlingen, involvering og kommunikasjon mellom Nye metoder og Legeforeningens fagmedisinske foreninger.

Problemstillingen er særlig relevant for arbeidsgruppens forslag knyttet til tidlig vurdering av innmeldte saker omhandlende medisinsk utstyr (kap. 5.3). Beskrivelsen, slik Legeforeningen leser den, er uklar for hvorvidt klinikerinvolvering inn mot Bestillerforum, skal ivaretas av Sykehusinnkjøp sitt samarbeid med fagpersoner i helseforetakene, slik at dagens innspillfunksjon via hvert regionalt helseforetak er unødvendig og avvikles. Endringen vil kunne bety at dagens "integrerte" innspillfunksjon via Legeforeningens fagmedisinske foreninger også avsluttes, med konsekvens at fagmedisinske foreninger vil måtte levere innspill som øvrige eksterne aktører og dermed utelates fra saksgrunnlaget som Direktoratet for medisinske produkter baserer sin egnethetsvurdering på. Det at innspill fra klinikere er satt opp som eget punkt i endret prosesskart for Nye metoder (s. 5) og at innspillsnotatet (kap. 5.3) omtaler klinikerinnspill "hvis kommet inn" styrker vår bekymring om at klinikerinnspill fra Legeforeningens fagmedisinske foreninger ikke er tenkt å inngå i Sykehusinnkjøp sin vurdering og heller ikke i direktoratets egnethetsvurdering.

En mulig løsning, der Sykehusinnkjøp er gitt oppdraget med å innhente opplysninger fra relevante fagmiljø, er at Sykehusinnkjøp ivaretar involvering av fagmiljøer også representert ved Legeforeningens fagmedisinske foreninger.

En annen tilnærming er å se hen til pågående arbeid med å involvere fagpersoner tidligere i metodevurderingsprosessen av legemidler i Nye metoder og Blåreseptordningen, gjennom tidlig faglig vurdering av anmodninger innsendt av firma. Formålet med tidlig vurdering av anmodninger er å kvalitetssikre at leverandørens forslag til PICO er i tråd med norsk klinisk praksis, slik at dokumentasjonspakken som firma leverer inneholder nødvendig og relevant dokumentasjon, slik at det ikke er behov for tilleggsbestillinger og -leveranser. Slik Legeforeningen har forstått innebærer forslag til endret prosess mht. legemidler å bygge videre på de innspillstrukturene som allerede finnes (RHF, FMF), ikke å gi Sykehusinnkjøp oppdrag om å etablere et helhetlig system for faglige innspill, slik arbeidsgruppen synes å foreslå for prosess for medisinsk utstyr i Nye metoder. Selv om medisinsk utstyr i endret prosess har flere innmeldingsveier inn i Nye metoder enn legemidler (som i all hovedsak meldes inn i form av anmodninger fra firma), vil det være mest hensiktsmessig med en samordnet prosess for tidlig fagekspertvurdering av innmeldte metoder uansett metodekategori og innmeldingsvei.     

Legeforeningen viser til at det fremkommer av samarbeidsavtalen med RHF at det ved endringer i prosessene i Nye metoder skal vurderes om rutinen må oppdateres for å ivareta den aktive involveringen av fagmedisinske foreninger. Vår vurdering er at en endring i prosess der innspill fra Legeforeningens fagmedisinske foreninger ikke lenger "integreres", men påkobles i etterkant av Direktoratet for medisinske produkter sin egnethetsvurdering, ikke er i tråd med intensjonen i "Nye metoder-avtalen".

Samarbeid med Direktoratet for medisinske produkter 

Direktoratet for medisinske produkter tok i 2024 initiativ overfor Legeforeningen med ønske om et samarbeid der fagmedisinske foreninger hjelper direktoratet med å velge ut metoder (primært medisinsk utstyr, men ikke utelukkende) som kan være aktuelle å metodevarsle/melde inn til Nye metoder (pkt. ii over). Legeforeningen stilte seg positivt til samarbeidsskissen og forslag til pilot, men hadde noen kommentarer til den praktiske gjennomføringen av samarbeidet og forventninger til bidrag og leveranser fra de fagmedisinske foreningene. Våre bekymringer var bl.a. knyttet til arbeidsbelastning for de fagmedisinske foreningene og ikke minst sårbarheten ved fagmedisinske foreninger som eneste innspillvei og frivillighet mht. å besvare innspillinvitasjon. Som følge av pågående arbeid både nasjonalt (Nye metoder) og internasjonalt (europeisk HTAR-samarbeid om metodevurdering), med konsekvenser for Direktoratet for medisinske produkter sin metodevarslingsfunksjon, ønsket direktoratet videre avklaring og evt. oppstart av pilotprosjekt utsatt til våren 2025.

Innspillsnotatets forslag fra arbeidsgruppen innebærer at Direktoratet for medisinske produkter sin metodevarslingsfunksjon for medisinsk utstyr inn mot Nye metoder avvikles og erstattes med andre innmeldingsfunksjoner – via HTAR, anmodning fra leverandør, Sykehusinnkjøp og/eller øvrige forslagsstillere (kap. 5.1). Dette innebærer at direktoratets samarbeidsinitiativ overfor Legeforeningen kun vil være aktuelt for direktoratets gjenværende metodevarslingsfunksjon, som omfatter kategoriene legemidler til bruk utenfor godkjent indikasjon (off label), prosedyrer og organisatoriske tiltak. Trolig vil disse kategoriene av metoder kun utgjøre et begrenset antall metodevarslinger per år, og det er derfor usikkert hvorvidt direktoratet vil ha behov for et formalisert samarbeid med Legeforeningens fagmedisinske foreninger i deres metodevarslings-funksjonen fremover. Denne erkjennelsen påvirker ikke allerede eksisterende samarbeid vedr. rekruttering av fageksperter via Legeforeningens fagmedisinske foreninger til øvrige arbeidsprosesser der direktoratet har behov for ekstern klinisk kompetanse.

Forslag til endringer i prosessen for medisinsk utstyr i Nye metoder åpner for nye samarbeids-strukturer, i form av tidlig faglig vurdering av metoder som via ulike løp (innmeldingsfunksjoner) er meldt inn til Nye metoder, jfr. beskrivelsen over. Selv om klinikerinvolveringen i arbeidsgruppens forslag omtales som "tidlig vurdering", innhentes faglige vurderinger og opplysninger på et senere steg i Nye metoder-prosessen enn i Direktoratet for medisinske produkter sitt opprinnelige forslag, der fagmedisinske foreninger bidrar med innspill til (utvelgelse av) hvilke metoder som direktoratet bør melde inn. Så fremt involvering av fagmiljøene for seleksjon og prioritering av medisinsk utstyr innmeldt/foreslått til nasjonal metodevurdering ivaretas på en god måte, vil Nye metoder få dekket sitt behov for klinisk kompetanse i tidlig vurderingsprosess i forkant av Bestillerforum. 

Legeforeningen vurderer det som vesentlig at Legeforeningens fagmedisinske foreninger involveres systematisk og integrert med innspill fra fagpersoner i helseforetakene på trinnet "vurdering av innmeldte saker" i Nye metoder-prosessen. Som påpekt over (pkt. i) er det vår oppfatning at arbeidsgruppens forslag ikke har beskrevet hvordan samarbeidsstrukturene med Legeforeningens fagmedisinske foreninger skal opprettholdes i ny modell.          

Legeforeningens innspill (pkt. i og ii)

Legeforeningen ber om klarhet i hva arbeidsgruppens forslag til prosess for medisinsk utstyr i Nye metoder innebærer for faglige innspill via fagmedisinske foreninger. Vi er bekymret for at arbeidsgruppens foreslåtte modell, der Sykehusinnkjøp gis oppgaven med å innhente innspill fra relevant fagmiljø, ikke godt nok ivaretar involvering av og hensyntar innspill fra Legeforeningens fagmedisinske foreninger. Vi påpeker viktigheten med at fagmiljøene representert ved de fagmedisinske foreningene også i endret prosess fortsatt må involveres aktivt og tidlig - i tråd med intensjonen i "Nye metoder-avtalen". 

Overordnet kommentar til innspillsnotatet

Legeforeningen er enig med innspillsnotatets situasjonsbeskrivelse og utfordringsbilde for vurdering av medisinsk utstyr i Nye metoder, inkludert betydningen av tidlig og gjennomgående klinikerinvolvering. Notatets forslag til endret prosess av medisinsk utstyr retter seg mot tidlige steg i Nye metoder, knyttet til prosessene for forslag og seleksjon/prioritering av medisinsk utstyrs-metoder til metodevurdering. 

Det foreslås å erstatte dagens krav om metodevarsling av medisinsk utstyr med andre innmeldingsfunksjoner, hhv. fra felleseuropeiske metodevurderinger via HTAR (for medisinsk utstyr gjeldende fra 2026), anmodninger fra leverandører (tilsvarende ordning som for legemidler), forslag fra klinikere/andre og innmelding fra Sykehusinnkjøp/helseforetakenes innkjøpsfunksjoner. Endringen innebærer å nedlegge Direktoratet for medisinske produkter sin metodevarslingsfunksjon for medisinsk utstyr. Direktoratets rolle mht. egnethetsvurderinger endres ikke. 

Legeforeningen støtter forslag til hvordan medisinsk utstyr identifiseres og meldes inn til Nye metoder.  

Det foreslås videre at fagmiljøene involveres i seleksjonsprosessen av metoder identifisert og meldt inn til Nye metoder, såkalt tidlig vurdering av innmeldte saker. Forslaget innebærer at Sykehusinnkjøp gis en langt sterkere rolle ved vurdering av medisinsk utstyr i Nye metoder. Sykehusinnkjøp via relevante styringsgrupper og faggrupper, evt. via fagpersoner i helseforetakene, får i oppdrag å vurdere opplysningene i forslag og anmodninger. Som beskrevet over er det Legeforeningens oppfatning at innspillsnotatet er uklar på hvorvidt RHF og de fagmedisinske foreninger sin innspillfunksjon til innmeldte metodevurderingsforslag inn mot Direktoratet for medisinske produkter sin egnethetsvurdering fortsatt vil bestå, eller om den vil bli avviklet.

Legeforeningen mener fagmiljøene besitter en viktig kompetanse og må involveres ved tidlig vurdering av innmeldte saker. Det er vesentlig at vurderingsprosessen ivaretar involvering av og hensyntar innspill også fra Legeforeningens fagmedisinske foreninger. Bidrag fra de fagmedisinske foreningene bør belyses og synliggjøres i prosesskart for Nye metoder med foreslåtte endringer (s. 5).

Innspillsnotatet foreslår reviderte nasjonale seleksjonskriterier for hvilke medisinsk utstyr som skal vurderes i Nye metoder. Felleseuropeisk metodevurdering på medisinsk utstyr (HTAR) er begrenset til å gjelde medisinsk utstyr (MDR) og in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr (IVDR) i de høyeste risikoklassene (hhv. for MDR klasse IIb eller III, for IVDR klasse D), såfremt disse kvalifiserer ift. en eller flere forhåndsdefinerte utvelgelseskriterier (HTAR-kriterier). Seleksjonskriteriene som skal gjelde i Norge foreslås inndelt i "skal" og "kan" meldes inn til Nye metoder. Medisinsk utstyr som faller inn under "skal meldes" oppfyller de fastsatte norske seleksjonskriteriene, mens ordningen med "kan meldes" har til hensikt å sikre at metoder som innebærer en prioriteringsutfordring, men som ikke oppfyller seleksjonskriteriene, kan velges ut for nasjonal metodevurdering. De norske utvelgelseskriteriene er noe forskjellig fra HTAR-kriteriene. Dette virker formålstjenlig i og med at HTAR omfatter en oppsummering av relativ klinisk dokumentasjon (Joint Clinical Assessment, JCA), mens en norsk metodevurdering innebærer en helseøkonomisk vurdering av om metoden (her medisinsk utstyr) oppfyller prioriteringskriteriene. Det norske kriteriesettet består av 4 kategorier (A-D). Utvelgelse forutsetter oppfyllelse av kriteriene i kategori A (spesialisthelsetjenestens finansieringsansvar), B (CE-merket) og C (direkte nytte på pasientutfall) samt et av i alt fem kriterier under kategori D (andre aspekter). Kriteriene i kategori D innebærer at MDR-utstyr i klasse III og IVDR-utstyr i klasse D "skal" meldes inn såfremt kriteriene A, B og C er oppfylt.

Legeforeningen støtter forslag til norsk kriteriesett. Vi mener seleksjonskriteriene fanger opp relevant medisinsk utstyr som bør vurderes i Nye metoder. For innspill på angitte konkrete spørsmål knyttet til kriteriesettet, se avsnittet under. 

Innspill på konkrete spørsmål stilt i innspillsnotatet

Kap. 5.2 Reviderte seleksjonskriterier

Hvilke seleksjonskriterier bør legges til grunn for å sikre forutberegnelighet og likebehandling av
saker?

Legeforeningen har en kommentar gjeldende rekkefølgen til seleksjonskriteriene under kategori D (Andre aspekter), ikke kriteriene som sådan: Legeforeningen mener det bør vurderes å bytte rekkefølge på punkt 3 Organisatoriske konsekvenser og punkt 4 Konsekvenser for helsepersonell-ressurser, slik at sistnevnte kommer rett under punkt 2 Budsjettkonsekvens/kostnader. Dette fordi ny prioriteringsmelding (Meld. St. 21 (2024-2025) Helse for alle – Rettferdig prioritering i vår felles helsetjeneste) operasjonaliserer personellressurser/bemanningskonsekvenser særskilt innenfor rammene av ressurskriteriet. Det at helsepersonellressurser også er en problemstilling under organisatoriske konsekvenser (se bl.a. Folkehelseinstituttet sin metodebok kap. Organisatoriske aspekter Organisatoriske aspekter - FHI) gjør at punkt 4 evt. kan endres til Øvrige organisatoriske konsekvenser. 

Hvordan bør seleksjonskriteriene operasjonaliseres?

I innspillsnotatet er det foreslått en "terskelverdi" (pasientvolum) under punkt 1 Pasientgruppe på 2000 personer, i betydning at ≥ 2000 utgjør en stor pasientgruppe og at det medisinske utstyret således skal meldes inn/vurderes i Nye metoder, såfremt kriteriene i kategori A-C er oppfylt. I mangel av referanse eller kommentar til hvordan dette tallet er fremkommet er vanskelig å si hvorvidt 2000 pasienter er en hensiktsmessig terskel for pasientvolum. Legeforeningens umiddelbare vurdering er at en pasientvolum på 2000 synes noe høyt. Vi forslår at 2000 pasienter kan være en veiledende terskel innledningsvis og at terskelverdien revurderes når det er samlet mer erfaring.    

Under punkt 2 Budsjettkonsekvens/kostander foreslår innspillsnotatet en "terskelverdi" (beløpsgrense) på 50 millioner kroner ved utløp av år tre etter innføring i tjenesten. Medisinsk utstyr som overstiger dette beløpet skal meldes inn/vurderes i Nye metoder, såfremt kriteriene i kategori A-C er oppfylt. Valg av beløpsgrensen er ikke begrunnet eller redegjort for. Det er heller ikke gjort noen sammenligning med beløpsgrensen der Direktoratet for medisinske produkter har fullmakt til å beslutte opptak i Blåreseptordningen (fullmaktsgrensen). Direktoratets fullmaktsgrense er satt til 100 millioner kroner i minst ett av de fem første årene etter innføring på blåresept. Det fremstår som uklart om 50 millioner kroner gjelder samlet kostnad over tre år, eller i minst ett av de tre første årene etter innføring i spesialisthelsetjenesten. Vi er kjent med at den nye prioriteringsmeldingen (Meld. St. 21 (2024-2025)) ikke foreslår harmoniserende tiltak i beslutningssystemene for folketrygd- versus sykehusfinansierte legemidler, hvilken gjør at disse terskelverdiene ikke nødvendigvis er sammenlignbare. Likefullt mener vi at forslag til beløpsgrense for medisinsk utstyr i Nye metoder burde vært drøftet i sammenheng med beløpsgrenser satt for finansieringsbeslutninger for øvrige medisinske produkter/ metoder i norsk offentlig helsetjeneste. I mangel av drøftelse av hvordan beløpsgrensen er fremkommet foreslår Legeforeningen at 50 millioner kroner kan være en veiledende terskel og at terskelverdien revurderes når det er samlet mer erfaring.   

Anmodningsskjema

Innledningsvis vil Legeforeningen kommentere at forslagsskjema om nasjonal metodevurdering som skal benyttes av klinikere og andre forslagsstillere (Sykehusinnkjøp, Direktoratet for medisinske produkter, helseregionenes innkjøpsfunksjoner, brukerorganisasjoner/pasientforeninger og øvrig eksterne organisasjoner) ikke er vedlagt innspillsnotatet. For bedre å kunne sammenligne dette forslagsskjema med arbeidsgruppens forslag til anmodningsskjema, som representerer de to løpene inn i Nye metoder utover HTAR, burde begge skjema vært vedlagt, evt. kunne forslagsskjema vært lenket til. Forslag til anmodningsskjema fremstår som langt mer omfattende enn forslagsskjema. Det hadde også vært interessant å sammenligne anmodningsskjema for hhv. legemidler og medisinsk utstyr. Til forskjell fra anmodningsskjema for legemidler etterspør ikke anmodningsskjema for medisinsk utstyr om leverandør har vært i kontakt med fagpersoner/klinikere i utformingen av anmodningen, og hva de evt. har bidratt med. Legeforeningens utgangspunkt er at habilitetsregelverket bør praktiseres likt mht. legemidler og medisinsk utstyr, også hva gjelder utfylling av anmodningsskjema for de to metodekategoriene.

Etter at Stortinget har behandlet ny prioriteringsmelding (Meld. St. 21 (2024-2025)) og vedtatt prioriteringskriterier og hvordan disse skal operasjonaliseres, bør anmodningsskjema oppdateres i tråd med Stortingets føringer. Det gjelder særlig skjemaets Del 3 Utfyllende informasjon vedr. Potensielle kostnadsbesparelser. Her opplyses det om at samfunnsøkonomiske virkninger som hovedregel ikke skal med. Ny prioriteringsmelding foreslår analyser i et utvidet helsetjeneste-perspektiv og tydeliggjør at pasientens tidsbruk, helseforbedringer for pårørende samt personellkonsekvenser skal vektlegges. Dersom Stortinget støtter Regjeringens forslag til analyseperspektiv bør dette også fremkomme av anmodningsskjema. Det bør særskilt etterspørres informasjon om evt. konsekvenser for helsepersonellressurser.     

Kap. 5.3 Tidlig vurdering av innmeldte saker

Hvilken prosess bør følges for metoder hvor det ikke blir gitt oppdrag om nasjonal metodevurdering av Bestillerforum?

Legeforeningen er av den mening at det prinsipielt ikke bør være  forskjell mellom legemidler og medisinsk utstyr hva gjelder oppfølging av Bestillerforum sine konklusjoner mht. vedtak og anbefalinger. For legemidler kan Bestillerforum vedta differensierte metodevurderingsløp og bruk av forenklet saksgang, som f.eks. bruk av kun prisnotat, samt anbefale mini-metodevurdering (opp til hvert regionalt helseforetak evt. å gjennomføre). Bestillerforum har tilsvarende handlingsrom for medisinsk utstyr, og kan vedta anskaffelse uten forutgående metodevurdering, samt gi råd om mini-metodevurdering.      

Kap. 5.4 Avvente og tilrettelegge for anskaffelse

Hvilke arenaer for tidlig dialog bør etableres for å sikre at nye metoder identifiseres på et tidlig tidspunkt?

På legemiddelområdet samarbeider Sykehusinnkjøp og Direktoratet for medisinske produkter om å arrangere såkalte pipelinemøter hvor leverandører inviteres til å presentere legemidler de forventer å markedsføre i løpet av de to-tre neste årene. Det foreslås å etablere tilsvarende pipelinemøter for leverandører for medisinsk utstyr. Legeforeningen støtter gjennomføringen av pipelinemøter også for medisinsk utstyr. Vi ber om at pipelinemøter innenfor spesifikke fagområder ikke bare inviterer leverandører, men også representanter for nasjonalt fagmiljø, herunder Legeforeningens fagmedisinske foreninger.  

Med vennlig hilsen
Den norske legeforening

Siri Skumlien
Generalsekretær

Ståle Sagabråten
fagstyreleder

Anita Lyngstadaas
spesialrådgiver