Høringsfrist 22.11.2026
Denne høringen er fremdeles i arbeid. Høringsuttalelsene vil bli lastet opp til denne siden når den er klar.
Legeforeningen har fra Helse- og omsorgsdepartementet mottatt høring av rapporten Tidlig tilgang til legemidler for alvorlig syke med kort forventet levetid. Ekspertgruppen som leverte rapporten ble nedsatt 2. mai 2026 og skulle utrede hvordan pasienter med alvorlig sykdom, kort forventet levetid og uten behandlingsmuligheter kunne få tidlig tilgang til legemidler utenfor kliniske studier.
Ekspertgruppen har blant annet vurdert følgende:
- etiske og juridiske rammer for tidlig tilgang til legemidler, herunder kravene til dokumentasjon av legemiddelets kvalitet, sikkerhet og effekt
- ordningen med godkjenningsfritak og forvaltningens praktisering av denne
- rolle- og ansvarsfordelingen mellom behandlende lege, ansvarlig virksomhet og legemiddelmyndighetene
- saksbehandling og klagebehandling i saker om godkjenningsfritak
- compassionate use-programmer og kliniske studier som alternative veier til tidlig tilgang
- økonomiske og administrative konsekvenser av anbefalingene
Ekspertgruppen anbefaler blant annet en ny bestemmelse i legemiddelforskriften om godkjenningsfritak for slik tidlig tilgang til legemidler. Gruppen foreslår også endringer i den gjeldende bestemmelsen om godkjenningsfritak, retningslinjer for saksbehandlingen og tiltak for å styrke kliniske studier av legemidler i tidlig fase. Rapporten inneholder dissens og særmerknader på enkelte punkter.
Denne høringen skal behandles av Sentralstyret.
Les mer på siden til Helse- og omsorgsdepartementet.
Dersom høringen virker relevant, bes det om at innspill sendes til Legeforeningen innen 22. november 2026. Det bes om at innspillene lastes opp direkte på Legeforeningens nettsider.