Norsk cardiologisk selskap

Pacemaker og ICD

Recalls i NPIR

Varsling av risikoprodukter i NPIR

Norsk Pacemaker- og ICD-register (NPIR) markerer «risikoprodukter» ved oppslag på pasient. Hver varsling har link til kortfattede råd på denne nettsiden. Det er også lagt inn link til produsentenes mer detaljerte råd.
16. mars 2022

Det er langt flere «advisories» og/eller «recalls» enn det som er omtalt her. Vi har konsentrert oss om de viktigste, utfra forekomst og alvorlighetsgrad og hvor mange aktuelle produkter som fortsatt er aktive i pasienter. Denne oversikten erstatter derfor ikke at man holder seg orientert om «advisories» og/eller «recalls» som varsles fra leverandørene. I NPIR kan man søke opp aktuelle pasienter basert på modell- og serienummer. Sykehuset som har oppfølgingen av hver pasient har også ansvar for å finne og kontakte aktuelle pasienter ved behov for tiltak. NPIR sentralt tar ikke ansvar for dette, men kan bistå ved problemer. NPIR og denne oversikten varsler ikke om produkter der tiltak allerede er iverksatt for alle aktuelle pasienter, f.eks. ved hjemmemonitorering (f.eks. enkelte Biotronik høyvoltsdevicer), automatiske softwareoppdateringer ved kontroller, eller svært sjeldne problemer på devicer som neppe er aktive i pasientene nå.

Recallvarsling

Merke Modell
numre
Varsles for devicer implantert tidsrom (f.o.m - t.o.m) Tekst i
popup
varsling
NPIR
Tekst Link produsent
BSC W274,
J174,
W173, W172,
J177,
J064
2012-2015 Økt batteri
impedans kan
gi "Safety mode". PM byttes når
< 4 år igjen, CRT-P når
< 3 år igjen.
BSC W274,
J174, W173,
W172, J177,
J064: Batteriet kan
få økt impedans
over tid.
I siste halvdel
av batteritiden
kan den da gjøre et systemreset ved
forbigående høyt strømforbruk, som ved telemetri fra
programmerer eller
Latitude HM. Etter 3 systemreset i løpet av
48 timer vil den
skifte til "Safety Mode".
Den er ikke
program-merbar.
Unipolar sensing
0,25 mV, - risiko for oversensing og
hemming.
Høy output
unipolar pacing
kan gi muskel
-rykninger og
diafrag-mastimulering.
Ved "Safety Mode"
må generator
byttes. Ellers:
For PM-avhengige
anb. bytte når batterilevetiden
estimeres til
< 4 år for PM
og < 3 år for
CRT-P. For ikke
PM-avhengige anb. oppfølging hver
12. mnd. og
hver 3. mnd når batteriindikator
varsler 1 år.
Device
Lookup Tool |
EU English
- Boston Scientific
BSC U225,
U226,
U228,
L210,
L211,
L231
2015-2018 Risk for økt strømforbruk.
6 mnd ktr for PM-avh.
HM anb.
BSC U225, U226,
U228, L210,
L211, L231:
Noen batcher
av Proponent
og Visionist prod.
før nov. 2017
(solgt i Norge
inntil Q2 2018)
har økt risiko
for prematur
batteriutlading.
Hydrogen fra
en komponent
kan påvirke l
avspennings-
kondensatorer og gi akselerert
batteriutlading. Strømlekkasjen
er moderat
og vil oppdages
under normal
pacemakerkontroll.
Ved mistanke om
akselerert
batteriutlading,
lagre pasient på programmerer
og kontakt
Diacor for analyse av strømforbruket.
Vurder hyppigere
kontroller (6 mnd)
eller HM til pacemaker-avhengige.
Device
Lookup Tool |
EU English -
Boston Scientific
BSC 3501 2020-2021 Fare for
ledning
sbrudd
BSC 3501 Emblem
S-ICD-elektroder:
45 000 Emblem
S-ICD elektroder er implantert og
av disse er
det rapportert
om 27 med
fraktur distalt
av proksimal
sense-ring.
Anbefalinger:
Mistanke om
fraktur kan
vises på to
måter:
ikke-fysiologisk
S-EKG på
sekundær
sensevektor
eller høy
sjokkimpedans-alarm.
Demonstrer alarm
for pasienten
på oppfølging
(Utility- Beeper
control) og instruer
om å kontakte
ved piping fra S-ICD.
1. Anbefal hjemmemonitorering
med ukentlige
sendinger.
2. Oppfølgingsintervall
på 3 mnd.
via Latitude eller på sykehuset.
3. Alarm på høy sjokkimpedans
må undersøkes
nærmere, -
kan være tegn på ledningsbrudd.
Affiserte serienumre
i Norge: 167632,
167636, 167662,
171331, 172605,
175901, 182399,
187075
Device
Lookup Tool |
EU English
- Boston Scientific
BSC A209,
A219
2017-2018 Risk
prematur batteriutl.
Anb. HM
BSC subcutan
ICD A209, A219:
En intern beskyttelses-komponent kan lekke hydrogen. Hydrogen
kan påvirke lavspennings-kondensatorene og gi akselerert
batteriutlading.
Anbefalinger:
Akselerert
batteriutlading
identifiseres med
Latitude
hjemmemotorering
eller ved 3 mnd
oppfølging på sykehus.
1. Vi  anbefaler
hjemmemonitorering
med ukentlige
sendinger.
2. Demonser alarm
for pasienten
(Utility- Beeper control). Anbefal å å kontakte sykehuset ved alarm.
3. Ved mistanke om akselerert
batteriutlading,
kontakt Diacor AS.
4. Akselerert
batteriutlading kan identifiseres med at batterimåleren
går raskere ned enn forventet mellom 3 mnd. kontrollene. 
Hvis 
mistanke om
akselerert
batteriutlading
ved ERI, bør
S-ICD byttes
innen 21 dager
eller kontakt Diacor
for evaluering av batteri. Affiserte A209 i Norge: 102017, 102506,
106162, 109728,
109963. Affiserte
A219 i Norge:
20120, 20404,
20752, 208623
Device
Lookup Tool |
EU English
- Boston Scientific
BSC P106,
P107,
P108,
F102,
F103,
F110,
F111
2008-2012 Økt
batteriutl.
Alarm
eller HM
BSC P106,
P107, P108,
F102, F103,
F110, F111:
Lavspennings-kondensatorene i
denne populasjonen
av Cognis og Teligen
kan trekke mer strøm
fra batteriet enn vanlig. Innebygget sikkerhets-diagnostikk sjekker funksjonen til
systemet, inkl.
strømforbruk og batterispenning.
Hvis det trekkes mer
strøm enn angitt batterilevetid tilsier,
går alarm for uventet batteriforbruk.
Pasienten vil
høre piping
fra CRT-D/ICD,
16 pip hver 6. time. Pasienten må da
få sin CRT-D/ICD
kontrollert. Gul varselmelding på programmereren ved interrogering,
feilkode 1003.
Kontakt Diacor
og lagre alle
data med Save to disk. Diacor vil da
gi et vindu for bytte.
Device
Lookup Tool |
EU English
- Boston Scientific
MDT 6930,
6931,
6948,
6949
Sprint Fidelis Defi
brillation Leads
Alle Sprint
Fidelis,
- fare for lednings
brudd
MDT 6930, 6931,
6948, 6949
Sprint Fidelis
ICD-ledninger:
Fare for ledningsbrudd
https://wwwp.
medtronic.
com/
product
performance/
document.html;
JSESSIONID
_product
performance=
CWl2vTd
JgnfpnnG6FcG
6Q5JdzldG1vxz
Ypg2TZ3pKq
7pmbbhrbpJ!114727
5069!-1246979253?id=1700137 
MDT W1TR05, W1TR06, W3DR01, W3SR01, W4TR05, W4TR06 01.02.17 - 01.06.19 Risk for
rask batteri
utladning.
HM til PM-avhengige
Azure og Astra PM,
Percepta, Serena
og Solara CRT-P:
I sjeldne tilfelle kan sprekkdannelse i en kondensator føre til strømlekkasje og rask utladning av batteriet. Risikoen er størst
de første 12 mnd. av levetiden. Vurder HM hos PM-avhengige.
Meget lav risiko, men potensielt alvorlig utfall
https://wwwp.
medtronic.
com/
product
performance/
document.html;
JSESSIONID
_product
performance=
CWl2vTdJgnf
pnnG6FcG6
Q5JdzldG1vxz
Ypg2TZ3pKq7
pmbbhrbpJ!11
47275069!-
1246979253?id=1700112
SJM CD1233-40, CD2233-40Q, CD3251-40, CD3361-40C, CD1233-40Q, CD2235-40, CD3251-40Q, CD3361-40Q, CD1235-40, CD2235-40Q, CD3255-40, CD3361- 40QC, CD1235-40Q, CD2259-40, CD3255-40Q, CD3367-40, CD1259-40, CD2259-40Q, CD3261-40, CD3367-40C, CD1259-40Q, CD3367- 40QC, CD2359-40, CD3267-40Q, CD3371-40, CD1359-40, CD2359-40C, CD3271-40 CD3371-40C, CD1359-40C, CD2359-40Q, CD3271-40Q, CD3371-40Q, CD1359-40Q, CD2359- 40QC CD3371- 40QC, CD1359-40QC, CD3235-40, CD2233-40, CD3235-40Q, CD3361-40 2011-2015 Litium
krystaller
kan kortslutte batteriet. Installer ny software
som alarmerer
SJM/ABT Fortify,
Fortify Assura,
Quadra Assura,
Quadra Assura M,
Unify, Unify Assura
and Unify Quadra:
Risk for «Premature
battery depletion».
Årsak: kortslutninger
pga. litiumopphopning. Oppfølging: HM og ny software-installasjon («Battery Performance Alert»), som avgir
vibrasjon om problemet oppstår. Pas. skal da per omgående til generatorbytte.
Risiko er lav,
anslagsvis et par
prosent i de aktuelle
seriene.
https://www.
cardiovascular.
abbott
/us/en/patients/
cardiovascular-
device-
patient-services/
battery-
advisory.html
SJM CD1277-36Q, CD1377-36Q, CD2277-36Q, CD2377 -36Q 2012 Ved feilmelding "Capacitor Charge Time Limit reached" se link. SJM Ellipse: Forsinket kondensatorladning
pga. avvik i høyspennings-kondensatoren. Under lading for "recap" eller sjokk kan meldingen "Capacitor Charge Time Limit reached" komme opp. Skal kun observeres, ev bytte generator hvis gjentatte varsler. Risiko: insidensrate 0,42 %. Sannsynlighet for alvorlig skade pga. forsinket terapi estimert til 0,0032 %, dvs. < 1 av 31 000).
https://www.
cardiovascular.
abbott/content/
dam/bss/
divisionalsites/
cv/pdf/reports/
Dear_Doctor_
Ellipse_Capacitor_
Letter_US_Final
_8_18_2014.pdf