Det er langt flere «advisories» og/eller «recalls» enn det som er omtalt her. Vi har konsentrert oss om de viktigste, utfra forekomst og alvorlighetsgrad og hvor mange aktuelle produkter som fortsatt er aktive i pasienter. Denne oversikten erstatter derfor ikke at man holder seg orientert om «advisories» og/eller «recalls» som varsles fra leverandørene. I NPIR kan man søke opp aktuelle pasienter basert på modell- og serienummer. Sykehuset som har oppfølgingen av hver pasient har også ansvar for å finne og kontakte aktuelle pasienter ved behov for tiltak. NPIR sentralt tar ikke ansvar for dette, men kan bistå ved problemer. NPIR og denne oversikten varsler ikke om produkter der tiltak allerede er iverksatt for alle aktuelle pasienter, f.eks. ved hjemmemonitorering (f.eks. enkelte Biotronik høyvoltsdevicer), automatiske softwareoppdateringer ved kontroller, eller svært sjeldne problemer på devicer som neppe er aktive i pasientene nå.
Recallvarsling
| Merke | Modell numre |
Varsles for devicer implantert tidsrom (f.o.m - t.o.m) | Tekst i popup varsling NPIR |
Tekst | Link produsent |
| BSC | W274, J174, W173, W172, J177, J064 |
2012-2015 | Økt batteri impedans kan gi "Safety mode". PM byttes når < 4 år igjen, CRT-P når < 3 år igjen. |
BSC W274, J174, W173, W172, J177, J064: Batteriet kan få økt impedans over tid. I siste halvdel av batteritiden kan den da gjøre et systemreset ved forbigående høyt strømforbruk, som ved telemetri fra programmerer eller Latitude HM. Etter 3 systemreset i løpet av 48 timer vil den skifte til "Safety Mode". Den er ikke program-merbar. Unipolar sensing 0,25 mV, - risiko for oversensing og hemming. Høy output unipolar pacing kan gi muskel -rykninger og diafrag-mastimulering. Ved "Safety Mode" må generator byttes. Ellers: For PM-avhengige anb. bytte når batterilevetiden estimeres til < 4 år for PM og < 3 år for CRT-P. For ikke PM-avhengige anb. oppfølging hver 12. mnd. og hver 3. mnd når batteriindikator varsler 1 år. |
Device Lookup Tool | EU English - Boston Scientific |
| BSC | U225, U226, U228, L210, L211, L231 |
2015-2018 | Risk for økt strømforbruk. 6 mnd ktr for PM-avh. HM anb. |
BSC U225, U226, U228, L210, L211, L231: Noen batcher av Proponent og Visionist prod. før nov. 2017 (solgt i Norge inntil Q2 2018) har økt risiko for prematur batteriutlading. Hydrogen fra en komponent kan påvirke l avspennings- kondensatorer og gi akselerert batteriutlading. Strømlekkasjen er moderat og vil oppdages under normal pacemakerkontroll. Ved mistanke om akselerert batteriutlading, lagre pasient på programmerer og kontakt Diacor for analyse av strømforbruket. Vurder hyppigere kontroller (6 mnd) eller HM til pacemaker-avhengige. |
Device Lookup Tool | EU English - Boston Scientific |
| BSC | 3501 | 2020-2021 | Fare for ledning sbrudd |
BSC 3501 Emblem S-ICD-elektroder: 45 000 Emblem S-ICD elektroder er implantert og av disse er det rapportert om 27 med fraktur distalt av proksimal sense-ring. Anbefalinger: Mistanke om fraktur kan vises på to måter: ikke-fysiologisk S-EKG på sekundær sensevektor eller høy sjokkimpedans-alarm. Demonstrer alarm for pasienten på oppfølging (Utility- Beeper control) og instruer om å kontakte ved piping fra S-ICD. 1. Anbefal hjemmemonitorering med ukentlige sendinger. 2. Oppfølgingsintervall på 3 mnd. via Latitude eller på sykehuset. 3. Alarm på høy sjokkimpedans må undersøkes nærmere, - kan være tegn på ledningsbrudd. Affiserte serienumre i Norge: 167632, 167636, 167662, 171331, 172605, 175901, 182399, 187075 |
Device Lookup Tool | EU English - Boston Scientific |
| BSC | A209, A219 |
2017-2018 | Risk prematur batteriutl. Anb. HM |
BSC subcutan ICD A209, A219: En intern beskyttelses-komponent kan lekke hydrogen. Hydrogen kan påvirke lavspennings-kondensatorene og gi akselerert batteriutlading. Anbefalinger: Akselerert batteriutlading identifiseres med Latitude hjemmemotorering eller ved 3 mnd oppfølging på sykehus. 1. Vi anbefaler hjemmemonitorering med ukentlige sendinger. 2. Demonser alarm for pasienten (Utility- Beeper control). Anbefal å å kontakte sykehuset ved alarm. 3. Ved mistanke om akselerert batteriutlading, kontakt Diacor AS. 4. Akselerert batteriutlading kan identifiseres med at batterimåleren går raskere ned enn forventet mellom 3 mnd. kontrollene. Hvis mistanke om akselerert batteriutlading ved ERI, bør S-ICD byttes innen 21 dager eller kontakt Diacor for evaluering av batteri. Affiserte A209 i Norge: 102017, 102506, 106162, 109728, 109963. Affiserte A219 i Norge: 20120, 20404, 20752, 208623 |
Device Lookup Tool | EU English - Boston Scientific |
| BSC | P106, P107, P108, F102, F103, F110, F111 |
2008-2012 | Økt batteriutl. Alarm eller HM |
BSC P106, P107, P108, F102, F103, F110, F111: Lavspennings-kondensatorene i denne populasjonen av Cognis og Teligen kan trekke mer strøm fra batteriet enn vanlig. Innebygget sikkerhets-diagnostikk sjekker funksjonen til systemet, inkl. strømforbruk og batterispenning. Hvis det trekkes mer strøm enn angitt batterilevetid tilsier, går alarm for uventet batteriforbruk. Pasienten vil høre piping fra CRT-D/ICD, 16 pip hver 6. time. Pasienten må da få sin CRT-D/ICD kontrollert. Gul varselmelding på programmereren ved interrogering, feilkode 1003. Kontakt Diacor og lagre alle data med Save to disk. Diacor vil da gi et vindu for bytte. |
Device Lookup Tool | EU English - Boston Scientific |
| MDT | 6930, 6931, 6948, 6949 Sprint Fidelis Defi brillation Leads |
Alle | Sprint Fidelis, - fare for lednings brudd |
MDT 6930, 6931, 6948, 6949 Sprint Fidelis ICD-ledninger: Fare for ledningsbrudd |
https:// wwwp. medtronic. com/ product performance /document. html; JSESSIONID _product performance= CWl2vTd Jgnf pnnG6FcG 6Q5Jdzl dG1vxz Ypg2TZ3pKq 7pmbbhrb pJ!114727 5069!- 1246979253?id=1700137 |
| MDT | W1TR05, W1TR06, W3DR01, W3SR01, W4TR05, W4TR06 | 01.02.17 - 01.06.19 | Risk for rask batteri utladning. HM til PM-avhengige |
Azure og Astra PM, Percepta, Serena og Solara CRT-P: I sjeldne tilfelle kan sprekkdannelse i en kondensator føre til strømlekkasje og rask utladning av batteriet. Risikoen er størst de første 12 mnd. av levetiden. Vurder HM hos PM-avhengige. Meget lav risiko, men potensielt alvorlig utfall |
https:// wwwp. medtronic. com/ product performance/ document. html; JSESSIONID _product performance= CWl2vTdJgnf pnnG6FcG6 Q5JdzldG1vxz Ypg2TZ3pKq7 pmbbhrbpJ!11 47275069!- 1246979253?id=1700112 |
| SJM | CD1233-40, CD2233-40Q, CD3251-40, CD3361-40C, CD1233-40Q, CD2235-40, CD3251-40Q, CD3361-40Q, CD1235-40, CD2235-40Q, CD3255-40, CD3361- 40QC, CD1235-40Q, CD2259-40, CD3255-40Q, CD3367-40, CD1259-40, CD2259-40Q, CD3261-40, CD3367-40C, CD1259-40Q, CD3367- 40QC, CD2359-40, CD3267-40Q, CD3371-40, CD1359-40, CD2359-40C, CD3271-40 CD3371-40C, CD1359-40C, CD2359-40Q, CD3271-40Q, CD3371-40Q, CD1359-40Q, CD2359- 40QC CD3371- 40QC, CD1359-40QC, CD3235-40, CD2233-40, CD3235-40Q, CD3361-40 | 2011-2015 | Litium krystaller kan kortslutte batteriet. Installer ny software som alarmerer |
SJM/ABT Fortify, Fortify Assura, Quadra Assura, Quadra Assura M, Unify, Unify Assura and Unify Quadra: Risk for «Premature battery depletion». Årsak: kortslutninger pga. litiumopphopning. Oppfølging: HM og ny software-installasjon («Battery Performance Alert»), som avgir vibrasjon om problemet oppstår. Pas. skal da per omgående til generatorbytte. Risiko er lav, anslagsvis et par prosent i de aktuelle seriene. |
https:// www. cardio vascular. abbott /us/en/ patients/ cardio vascular- device- patient -services/ battery- advisory. html |
| SJM | CD1277-36Q, CD1377-36Q, CD2277-36Q, CD2377 -36Q | 2012 | Ved feilmelding "Capacitor Charge Time Limit reached" se link. | SJM Ellipse: Forsinket kondensatorladning pga. avvik i høyspennings-kondensatoren. Under lading for "recap" eller sjokk kan meldingen "Capacitor Charge Time Limit reached" komme opp. Skal kun observeres, ev bytte generator hvis gjentatte varsler. Risiko: insidensrate 0,42 %. Sannsynlighet for alvorlig skade pga. forsinket terapi estimert til 0,0032 %, dvs. < 1 av 31 000). |
https:// www. cardio vascular. abbott/ content/ dam/bss/ division alsites/ cv/pdf/ reports/ Dear_ Doctor_ Ellipse_ Capacitor_ Letter_ US_Final _8_18_ 2014.pdf |
| SJM/Abbott | PM2272 | Varsles på spesifikke serienumre | Defekt sveis kan gi lekkasje og feilfunksjon | Abbott anbefaler ikke rutinemessig bytte, grunnet lav risiko for feil. Pasientene bør informeres om å kontakte umiddelbart om PM «oppfører seg unormalt». Pacemakeravhengige pasienter bør få Merlin hjemmemonitor (Abbott gir det gratis til disse). Dersom feil oppstår, aktiveres en «EPI-indikator». Da må boksen byttes omgående. Se brev fra Abbott Norge datert Juli 2022, som gir flere detaljer. Kontakt Abbott ved uklarheter. | https:// www. cardio vascular. abbott/ int/en/ hcp/ product-advisories/ laser- adhesion-safety-lookup.html |
| SJM/Abbott | PM1172, PM1272, PM2172, PM2272 | Varsles på spesifikke serienumre | Defekt i header kan gi fuktinntrengning med prematur ERI og EOS | Abbott anbefaler ikke rutinemessig bytte, grunnet lav risiko for feil. Pasientene bør informeres om å kontakte umiddelbart om PM «oppfører seg unormalt». Mistenk denne feilen dersom batteritiden har falt påfallende mye mellom to kontroller. Pacemakeravhengige pasienter bør få Merlin hjemmemonitor (Abbott gir det gratis til disse). Dersom feil oppstår, aktiveres en «EPI-indikator». Denne varsles på Merlin.net og selvsagt på programmereren ved fremmøte. Da må boksen byttes omgående. Det kan også være kort tid fra ERI til EOS, så boksen må byttes fort ved ERI. Se også brev fra Abbott Norge datert oktober 2021, som gir flere detaljer. Kontakt Abbott ved uklarheter. | https://www.cardiovascular.abbott/content/dam/bss/divisionalsites/cv/pdf/reports/assurity-endurity-102021-DDL-OUS.pdf |