Forskriften skal gjelde forskningsprosjekter som kan avdekke opplysninger som foreldrene, eller andre med foreldreansvar, har egeninteresse i at ikke avdekkes.

Departementet mener det bør være en hovedregel om at foreldrene eller andre med foreldreansvar må samtykke til barns deltakelse i medisinsk og helsefaglig forskning. For enkelte forskningsprosjekter kan imidlertid krav om foreldresamtykke få negative konsekvenser. Dette er prosjekter der opplysningene det forskes på kan sette foreldrene i et så dårlig lys at de nekter barna å delta. Det kan være forskning som vil avdekke opplysninger om at barnet har vært utsatt for traumatiske hendelser, opplysninger om psykisk helse, forhold i hjemmet og andre oppvekstvilkår. Resultater fra forskningen kan da få en skjevhet, og det vil være vanskelig å vurdere hvor representativ den er. Departementet mener derfor at forskriften bør åpne for at REK i enkelte tilfeller kan godkjenne forskningsprosjekter som baserer seg på samtykke fra barn mellom 12 og 16 år.

Det må antas at prosjektet ikke kan gjennomføres med foreldresamtykke fordi prosjektet kan avdekke opplysninger som foreldrene, eller andre med foreldreansvar, har egeninteresse i at ikke avdekkes. Det foreslås også et vilkår om at samfunnsnytten ved prosjektet klart skal overstige ulempene det kan medføre for det enkelte barn å delta i prosjektet. I tillegg gjelder de alminnelige kravene i helseforskningsloven, blant annet de særlige vilkårene for forskning som involverer barn. Etter å ha vurdert spørsmålet, kan Regional komite for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK) komme til at barnet selv bør kunne samtykke uten at foreldrenes involveres, eller at samtykke fra foreldrene må innhentes i samsvar med lovens hovedregel. Selv om REK kommer til at barnet selv kan samtykke, er det likevel ikke noe i veien for at barnet selv kan ta opp spørsmålet med foreldrene.