Direktoratet skriver at dokumentet beskriver lovkrav, vilkår hensyn og beste praksis for bruk av helse- og personopplysninger til utvikling og testing av behandlingsrettede helseregistre.

Direktoratet har ambisjon om at retningslinjen blant annet skal bidra til følgende resultat- og effektmål:

• Presisere vilkårene for å benytte reelle helseopplysninger i forbindelse med utvikling av behandlingsrettede helseregistre
• Lette arbeidet med tiltaks- og risikovurderinger mv. for virksomheter som skal benytte reelle helseopplysninger i forbindelse med utvikling og testing
• Styrke personvernet for pasientene og redusere risikoen for avvik knyttet til at helseopplysninger benyttes der det ikke er rettslig grunnlag for det

Bakgrunn for høringen:

Helse- og omsorgsdepartementet fremmet 8. april 2022 i Prop. 91 L (2021-2022) forslag til flere lovendringer, hovedsakelig i pasientjournalloven. Det ble blant annet foreslått et nytt annet ledd i pasientjournalloven § 11, for å etablere klar lovhjemmel for når helse- og omsorgstjenesten kan benytte helseopplysninger til å utvikle og teste behandlingsrettede helseregistre.

Bestemmelsen ble vedtatt av Stortinget 10. juni 2022 med følgende ordlyd:

«Direkte identifiserbare helseopplysninger kan behandles i lukkede testmiljøer for å utvikle og teste behandlingsrettede helseregistre dersom det er umulig eller uforholdsmessig vanskelig å oppnå formålet ved å bruke pseudonyme, anonyme eller fiktive opplysninger».

Bestemmelsen er omtalt i lovproposisjonens kapittel 7, hvor det blant annet presiseres at bestemmelsen er ment å være en snever unntaksbestemmelse, men at bestemmelsen ikke utgjør noen endring i gjeldende rett. Forarbeidene presiserer i noen grad også vilkårene for å kunne benytte helseopplysninger i forbindelse med utvikling og testing.

Helse- og omsorgsdepartementet har gitt direktoratet i oppdrag å utarbeide retningslinjer for slik bruk av reelle helseopplysninger.

Direktoratet har, basert på forarbeidene, lagt følgende forutsetninger til grunn ved utarbeidelse av retningslinjen:

· Pasientjournalloven § 11 annet ledd er en snever unntaksbestemmelse. Adgangen til å bruke helseopplysninger til utvikling og testing skal derfor være restriktiv. Helseopplysninger kan bare benyttes dersom det er umulig eller uforholdsmessig vanskelig å oppnå formålet med fiktive, anonyme eller pseudonyme data.

• I tilfeller der unntaksadgangen benyttes, skal det stilles krav til sikring av opplysningene
• Lukkede utviklings- og testmiljøer må være robuste og hindre at uvedkommende får tilgang til taushetsbelagt informasjon
• Alle som deltar i behandling av helseopplysninger i henhold til pasientjournalloven §11 2. ledd vil være underlagt lovbestemt taushetsplikt

Direktoratet ønsker særlig innspill på

• Forslag til endringer som kan gjøre utkastet mest mulig relevant for målgruppen
• Forslag til endringer i språkbruken som kan gjøre retningslinjen lettere tilgjengelig for målgruppen
• Eksempler som kan berike retningslinjen, særlig praktiske eksempler knyttet til når det kan være uforholdsmessig vanskelig å benytte fiktive, anonyme eller pseudonyme data til utvikling og testing
• Spørsmål det ønskes mer veiledning rundt i retningslinjen

Denne høringen skal behandles av Sentralstyret.

Les mer på siden til Direktoratet for e-helse.

Dersom høringen virker relevant, bes det om at innspill sendes til Legeforeningen innen 30. august 2023. Det bes om at innspillene lastes opp direkte på Legeforeningens nettsider.