HOD skriver at forordningen innebærer en omfattende endring av gjeldende regelverk på området blod, celler og vev, både hjemmelsmessig og materielt. Det innføres nye og strengere krav til kvalitet og sikkerhet for håndtering av slike substanser. Samtidig etableres et mer helhetlig og utvidet regelverk, som også omfatter nye substanser som i dag ikke er rettslig regulert. Et bredere utvalg av preparater kan gi flere behandlingsalternativer samtidig som det legges større vekt på økt sikkerhet for pasienter.

Videre opplyser HOD at endringene innebærer at langt flere virksomheter må søke godkjenning både for preparatene og bruken av dem. Dette vil derfor øke den administrative byrden for både virksomheter og myndigheter, særlig knyttet til godkjenning og tilsyn.

Forordningen fastsetter nye standarder for kvalitet og sikkerhet for SoHO beregnet for bruk på mennesker, for å harmonisere og modernisere regelverket, samt å styrke forsyningssikkerheten i EU/EØS.

Denne høringen skal behandles av Sentralstyret.

Les mer på siden til helse- og omsorgsdepartementet.

Dersom høringen virker relevant, bes det om at innspill sendes til Legeforeningen innen 1. september 2026. Det bes om at innspillene lastes opp direkte på Legeforeningens nettsider.