Høring - forslag til ny lov om det europeiske helsedataområdet og endringer i pasientjournalloven, helsepersonelloven, helseregisterloven mv.

Overordnet støtter foreningen formålet om å forbedre fysiske personers tilgang til og kontroll over helsedata. At relevante helseopplysninger er tilgjengelige når det trengs vil gi bedre helsehjelp. Foreningen støtter dessuten at allerede nedtegnet helsedata skal kunne gjenbrukes, som på sikt vil kunne gi gevinster for forskning og innovasjon. 

Vi mener imidlertid at de mulige konsekvensene av EHDS ikke er tilstrekkelig belyst. Dette gjelder tilsiktede så vel som utilsiktede konsekvenser. For eksempel foreligger ikke en gang konsekvensvurderingen for sekundærbruk når lovforslaget skrives. Manglende saksutredning gjør det krevende å komme med innspill, for det blir uklart hva foreningen eventuelt slutter seg til. 

Vår bekymring er blant annet knyttet til den praktiske gjennomføringen, konsekvenser for klinisk virksomhet (og dermed pasienttilbud og pasientsikkerhet), økte kostnader og det vi oppfatter som begrenset gevinst. De samlede konsekvensene for den kliniske arbeidshverdagen, dokumentasjonsbyrde, pasientsikkerhet, kostnader og gevinster må utredes reelt. Så omfattende endringer som forordningen innebærer krever tilstrekkelig finansiering, brukervennlige løsninger og tydelig informasjon. 

Tilliten hos befolkningen er også en bekymring. Vår erfaring er at det er bred aksept i befolkningen for deling av helseopplysninger mellom helsevirksomheter i Norge, men det er ikke opplagt at deling på tvers av landegrenser nyter den samme tilliten. Svekket tillit og økt tilbakeholdenhet ved avgivelse av helseopplysninger er et vesentlig risikomoment for pasientsikkerheten, journalenes kvalitet og registrenes verdi, men det er ikke behandlet i høringsnotatet. 

Høringsnotatet gir ikke et tilstrekkelig grunnlag for å vurdere om implementering av forordningen samlet sett er gunstig og forsvarlig for Norge. Departementet bør ikke anbefale innlemmelse eller be Stortinget om samtykke etter Grunnloven § 26 annet ledd før kostnader, kliniske konsekvenser, personvernrisiko og nasjonale gevinster er vesentlig bedre utredet. 

Nedenfor følger våre merknader.

 
Gevinst og kostnad

Gevinst

Norge har allerede kjernejournal, e-resept, Helsenorge, nasjonale helseregistre, e-meldinger etc. EHDS vil ikke gi norske pasienter behandlet i Norge bedre, mer presis eller raskere informasjonsdeling enn før.

For primærbruk vil deling over landegrensene kunne være en fordel for norske pasienter som mottar behandling i utlandet, og for norsk helsetjeneste som skal behandle utlendinger i Norge. Av den totale helsehjelpen som Norge er involvert i utgjør de to overstående gruppene imidlertid en svært liten andel. Gevinsten for de to gruppene er også lav da det i de aller fleste tilfeller vil være tilstrekkelig at pasienten oppgir nødvendig informasjon muntlig (eventuelt via tolk) i den aktuelle konsultasjonen som vil sikre vedkommende nødvendig og forsvarlig helsehjelp. Videre kan de medbringe en papirkopi av notatet etter konsultasjonen til sitt aktuelle hjemland. 

 Av høringsnotatet fremkommer det at forordningen vil bringe med seg gevinster for klinikerne i form av redusert unødvendig rapportering og datainnsamling. Rapporteringskrav uten klar nytte for styring, prioritering eller forbedring skal forenkles eller avvikles. Legeforeningen mener at dette bør gjøres forpliktende. Innføringen av EHDS bør ledsages av en konkret plan for redusert dobbeltregistrering og rapportering, slik at strukturerte data faktisk erstatter, og ikke kommer i tillegg til, dagens innrapportering og kliniske dokumentasjon. Data må registreres én gang og gjenbrukes automatisk. 

Det bestrides ikke at forordningen vil bringe med seg gevinster i form av ny forskning og innovasjon, i særlig grad for sjeldne sykdommer, men deling av helsedata til sekundærbruk på tvers av landegrenser vil også kunne ha en nedkjølende effekt, ved å svekke innbyggernes tillit til bruken av deres helsedata. Potensielle gevinster og ulemper som følge av innføringen er vanskelige å anslå. 

Nytten for forvaltning, forskning og datadeling bør ikke omtales som dokumentert pasientnytte – og kostnaden ved å produsere dataene må synliggjøres.

 

Nasjonal gevinstrealisering for primærbruk

Den direkte gevinsten av grensekryssende deling vil være begrenset til den relativt lille andelen pasienter som mottar helsehjelp i et annet land enn der de bor. Den klart største delen av helsehjelpen til norske innbyggere ytes i Norge. For å oppnå et rimeligere forhold til kostnadene og omstillingsarbeidet må hovedgevinsten hentes ut gjennom bedre løsninger for den ordinære pasientbehandlingen i Norge.

Departementet utfordres til å utarbeide en nasjonal gevinstrealiseringsplan som identifiserer hvilke eksisterende samhandlingsutfordringer som henger sammen med teknisk utforming som kan forbedres som ledd i EHDS-arbeidet. Dette inkluderer forenkling og fjerning av unødvendige arbeidsprosesser og rapporteringskrav, og hvordan gevinstene skal måles. Brukervennlighet er et svært viktig punkt i dette. Planen må inneholde konkrete mål for redusert belastning på helsepersonellet, spart tid, unngå dobbeltregistrering, bedre tilgang til relevante opplysninger og forbedret pasientsikkerhet. Det må også fastsettes hvem som har ansvar for å realisere gevinstene. Behovene må hentes ut fra de faktiske tjenestene – vi tenker her på det faktiske utøverleddet. Legene er helt essensielle premissleverandører her og Legeforeningen ønsker å bistå i denne kartleggingen og prioriteringen. 

Nasjonale forbedringer må ta utgangspunkt i kliniske behov og gjennomføres innenfor åpne, gjenbrukbare og leverandøruavhengige løsninger. Målet må være at investeringene som uansett er nødvendige for å oppfylle EHDS, også gir målbar nytte i den daglige behandlingen av pasienter i Norge.

 

Kostnad

Mot de begrensede gevinstene står investeringer på flere hundre millioner kroner og årlige drifts- og forvaltningskostnader på 50-195 millioner kroner for de nye helsedatatilgangsorganene og tiltrodde helsedatainnehaverne – et anslag som forutsetter mellom seks og ti slike organer (høringsnotatet s. 162 og boks 11.2, s. 166). Kostnadsanslagene bygger på en rekke usikre forutsetninger, og erfaringene fra nasjonale samhandlings- og IKT-prosjekter tilsier at de reelle kostnadene vil bli vesentlig høyere.

Før forordningsteksten ble endelig vedtatt, lagde Deloitte et foreløpig kostnadsestimat for danske myndigheter.[1] Estimatet stiller opp tre scenarier for implementering av regelverket (minimum à maksimum) med ulikt ambisjonsnivå, gjennomføringshastighet og grad av standardisering. For utvikling og implementering anslår Deloitte samlede kostnader på opptil 999 millioner euro, mens drifts- vedlikeholds- og videreutviklingskostnadene anslås å være opptil 285,5 millioner euro. Sistnevnte estimat er beregnet som en prosentandel av utviklingskostnadene – 25 prosent for staten og 30 prosent for regioner, kommuner og allmennpraksis – og er ikke basert på detaljerte beregninger av alle fremtidige driftsoppgaver. Legeforeningen fremhever at investeringer knyttet til brukervennlighet for helsepersonell beskrives som en særlig kostnadsdriver for primærbruk. 

Kostnadene for norske helseforetak som «helsedatainnehavere», og for integrasjon i sykehusenes journalsystemer er ikke estimert. 

For kommunesektoren foreligger det en egen utredning: Menon Economics anslår, på oppdrag fra KS, kostnader for kommunene på mellom 656 millioner og 1,6 milliarder kroner i første fase, og opp mot 3,3 milliarder kroner samlet frem til 2029.[2] Disse kostnadene er ikke reflektert i høringsnotatet. I et prioriteringsperspektiv er dette ressurser som alternativt kunne finansiert pasientnær virksomhet. 

Økonomiske konsekvenser for private legekontorer, avtalespesialister og annen privat virksomhet er utelatt. Det gjelder både kostnader for å tilpasse seg det nye regelverket, merarbeid som forordningen skaper og konsekvenser av at kravene gjelder kun for nye systemer på markedet eller ved større endringer etter mars 2029, mens mange leger vil arbeide med eldre systemer. Pålagte endringer av denne gruppens journalsystemer vil kreve ressurser som heller kunne blitt brukt på å utvikle og gjennomføre planlagte prosjekter som ny PLL, ny sykemeldingsløsing og tilsvarende funksjonalitet.  Prioritering av tilpasning til EHDS-krav må ikke gi forsinkelse i pågående og planlagte nasjonale EPJ-prosjekter som er viktige for bedre dokumentasjon og kommunikasjon i det kliniske arbeidet innen de systemene og rammene vi har i dag.  

Høringsnotatet legger gjennomgående til grunn at lokale kostnader skal dekkes «innenfor gjeldende økonomiske rammer». Det betyr i praksis at pasientbehandlingen betaler for EU-tilpasningen. 

Legeforeningen mener grunnleggende digital infrastruktur og forpliktelser som følger av EØS-retten, må finansieres av staten over statsbudsjettet, og ikke veltes over på pasienter, helseforetak, kommuner, fastleger og avtalespesialister. Det må følge friske midler med gjennomføringen, også til opplæring og omstilling for helsepersonell. I EU-prosessen pekte en rekke høringsinstanser nettopp på at gjennomføringen forutsetter betydelige statlige investeringer i medlemslandene. Når høringsnotatet i stedet gjennomgående henviser til gjeldende rammer, bagatelliseres kostnadene og arbeidsomfanget for å gjøre nødvendige tilpasninger.

 

Konsekvenser for klinikerne

Primærbruk

Journalen som arbeidsverktøy
Høringsnotatet legger stor vekt på behandling og gjenbruk av helsedata, men omtaler i liten grad hvorfor opplysningene opprinnelig dokumenteres. Pasientjournalen er først og fremst et klinisk arbeids- og samhandlingsverktøy. Leger og annet helsepersonell dokumenterer som ledd i utredning, behandling og kommunikasjon: Hva ble undersøkt, hvorfor ble det undersøkt, hva fant man, hvordan ble funnene vurdert, og hva skal skje videre? Opplysningene må forstås i sin medisinske og kliniske kontekst og kan ikke uten videre reduseres til strukturerte enkeltopplysninger som kan leses og gjenbrukes uavhengig av denne sammenhengen.

Høringsnotatet vurderer ikke hvordan de omfattende endringene kan påvirke helsepersonellets arbeidshverdag, ressursbruk og tilgjengelighet for pasientene. Legeforeningen mener det er en risiko for at kravene til standardisering, datakvalitet, interoperabilitet og sekundærbruk kan gi flere obligatoriske dokumentasjonsoppgaver som kan påvirke og forsinke klinikerens arbeidsflyt. Foreningen er særlig bekymret for at dokumentasjonen gradvis kan bli tilpasset behovene til forvaltning, forskning og annen sekundærbruk fremfor behovene i den konkrete pasientbehandlingen. Sekundærbruk av helsedata må ikke føre til økt dokumentasjonsbyrde for klinikerne. Dersom kravene ikke løses gjennom automatiserte og brukervennlige systemer, potensielt ved hjelp av KI, men i praksis gjør leger til dataleverandører for forskning, forvaltning og internasjonal næringsutvikling, vil dette kunne oppleves som en betydelig belastning. For kliniske leger må pasientarbeidet være det primære, og ytterligere tidkrevende dokumentasjonsoppgaver vil kunne bidra til økt slitasje, tretthet og mindre tid til pasientbehandling.

Departementet legger til grunn at det ikke er nødvendig å endre helsepersonelloven §§ 39 og 40, fordi hovedkjennetegnene ved de prioriterte kategoriene av helseopplysninger allerede omfattes av dagens dokumentasjonsplikt. Denne vurderingen tar ikke tilstrekkelig høyde for at krav til hvordan opplysningene skal registreres, struktureres og standardiseres, også kan påvirke hva som dokumenteres, hvor detaljert det dokumenteres og hvor mye tid dokumentasjonen krever.

 

Senere gjennomføringsrettsakter og forskriftsfullmakt
Flere av de nærmere kravene til blant annet semantikk, ensartethet, konsistens, nøyaktighet og fullstendighet skal fastsettes senere gjennom gjennomføringsrettsakter. Slik lovforslaget er formulert får departementet fullmakt til å gjennomføre disse rettsaktene i forskrift. Det innebærer at viktige krav med potensielt store konsekvenser for klinisk dokumentasjon, arbeidsprosesser og ressursbruk som ennå ikke er kjent når Stortinget skal ta stilling til loven. Dette er ikke akseptabelt. 

Tekniske og semantiske krav er ikke nøytrale. Selv om kravene formelt beskrives som regler for hvordan allerede journalførte opplysninger skal struktureres, kan de i praksis føre til nye registreringsoppgaver, flere obligatoriske felt, økt bruk av kodeverk og krav om mer detaljert dokumentasjon. Når de samme opplysningene skal benyttes til både primær- og sekundærformål, er det en særlig risiko for at behovene til forvaltning, forskning og andre sekundærbrukere legger press og nye type føringer for den kliniske dokumentasjonen.

Legeforeningen mener at forskriftsfullmakten ikke må benyttes til å innføre nye eller utvidede dokumentasjonsplikter uten en særskilt vurdering av faglige, administrative og økonomiske konsekvenser. Gjennomføringsrettsakter og nasjonale forskrifter med betydning for klinisk dokumentasjon må sendes på høring, vurderes av kliniske fagmiljøer og ledsages av beregninger av tidsbruk, kostnader og konsekvenser for pasientsikkerheten. Det må også fremgå tydelig hvem som skal utføre nødvendig strukturering og kvalitetssikring.

Dersom systemene ikke utfører struktureringen automatisk, vil arbeidet havne hos helsepersonellet og gi mindre tid til pasientbehandling. Legeforeningen forutsetter derfor at innhenting, strukturering, konvertering og kvalitetssikring så langt som mulig skjer automatisk i de tekniske løsningene. Det må ikke innføres nye manuelle registrerings-, kodings- eller struktureringsoppgaver uten dokumentert pasientnytte, nødvendig finansiering og uttrykkelig rettslig grunnlag. Datamodeller og formater må vurderes av kliniske fagmiljøer før de innføres, og løsningene må gjøre det mulig å finne relevante opplysninger raskt, også i tidskritiske situasjoner. 

 

Ad hoc-legehjelp
Gjennomføringen av EHDS bør benyttes til å etablere en nasjonal tilgangstjeneste for leger som yter sporadisk og vederlagsfri helsehjelp utenfor en ordinær arbeidssituasjon. Det kan eksempelvis være ved tilfeldig helsehjelp i en nødsituasjon, bistand til en nabo eller deltaker på et arrangement, eller andre situasjoner der legen yter legitim helsehjelp uten å ha tilgang til et journalsystem. Det er viktig å understreke at dette bare skal brukes ved en konkret, allerede oppstått situasjon der legen selv yter helsehjelp utenfor arbeid eller i ulønnet, sporadisk frivillig innsats. Tilgangen skal ikke erstatte virksomhetens journalsystem ved ordinær yrkesutøvelse. 

Legeforeningen mener at leger i slike situasjoner bør kunne autentisere seg som helsepersonell gjennom en nasjonal løsning og få direkte tilgang til nødvendig funksjonalitet i SFM eller Reseptformidleren. Det bør også vurderes om løsningen kan gi mulighet til å registrere et kort ad hoc-notat i Kjernejournal eller sende relevant informasjon til pasientens fastlege. Dette vil normalt kunne erstatte papirresept og andre uformelle dokumentasjons- og kommunikasjonsformer med sikker, sporbar og strukturert informasjonsutveksling.

Innføringen av europeiske digitale identitetsløsninger bør på sikt også gjøre det mulig for en lege med gyldig autorisasjon fra et annet EØS-land, som yter lovlig ad hoc-legehjelp i Norge, å identifisere seg og utstede en resept i et format som kan behandles elektronisk av norske apotek.

Mulige gevinster:

• bedre pasientsikkerhet gjennom tilgang til relevante legemiddel- og helseopplysninger i selve behandlingssituasjonen;
• bedre kontinuitet fordi vurdering, behandling og resepter blir tilgjengelige for fastlegen og senere behandlere;
• minimerer bruk av papirresepter;
• mer korrekt etterlevelse av dokumentasjonsplikten; og en forholdsmessig ramme for enkel, frivillig medisinsk bistand 

 

Fysiske personers rett til å legge inn informasjon i egen EPJ
Forordningens artikkel 5 regulerer fysiske personers rett til å legge inn informasjon i pasientjournalen. Bestemmelsen innebærer ikke en rett til å direkte kunne endre de elektroniske helsedataene og tilhørende informasjon som er lagt inn av helsepersonell, og det skal tydelig fremgå hvilken informasjon som pasienten selv har lagt inn. 

Bestemmelsen er foreslått praktisk gjennomført ved at pasienten skal kunne skrive notater i «Pasientens felter» i kjernejournal på Helsenorge. Det åpnes også for å registrere data fra interoperable helse- og livsstilsapplikasjoner, jf. forordningens artikkel 48. 

Legeforeningen mener at utøvelse av denne retten vil kunne svekke journalen som et godt arbeidsverktøy for leger og helsepersonell, og kunne skape en enda mer uoversiktlig situasjon særlig i tidskritiske situasjoner. Etter fremvekst av KI vil man også risikere at pasientene ønsker store mengder KI-generert tekst inn i journalen. Legeforeningen kan ikke se at dette vil føre til bedre helsehjelp. Innretning av en slik funksjonalitet må derfor vurderes nøye. 

Departementet legger til grunn at den enkeltes adgang til å registrere informasjon, ikke skal følges av en korresponderende plikt for helsepersonell til å lese denne informasjonen uavhengig av en konkret behandlingssituasjon. Dette er vesentlig. Helsepersonell må fritas for ansvar for feil man ikke hadde forutsetninger for å kunne unngå fordi pasienten har lagt til uriktig informasjon. Som det følger av bestemmelsen, må det tydelig fremgå av journalen hvilken informasjon det er pasienten eller dennes representant har lagt inn. 

Det er Legeforeningens forståelse at retten til å legge inn informasjon, likevel vil følges av en korresponderende forventning hos pasienten om at legen har satt seg inn i alt av informasjon – også det som egentlig er uvesentlig fra et klinisk standpunkt. En slik forventning kan utarte seg på negativ måte, eller ha andre negative konsekvenser for tillitsforholdet mellom behandler og pasient. 

 

Rett til å begrense tilgang
Forordningen artikkel 8 regulerer fysiske personers rett til å begrense helsepersonells og helsetjenesteyteres tilgang til alle eller deler av sine helsedata. Fysiske personer som utøver denne retten skal gjøres oppmerksomme på at en begrensning av tilgangen kan påvirke ytingen av helsehjelp til dem. Begrenset tilgang skal ikke være synlig for helsetjenesteytere. 

Det er ikke klart i hvilken grad og hvor detaljert man skal kunne utøve sin rett til å begrense tilgang. Det er heller ikke beskrevet hvordan man skal kunne sikre sperring i alle relevante kanaler. Det hjelper ikke om man har sperret lesing av en epikrise hvis den informasjonen man ønsker å sperre er tilgengelig via f.eks. pasientens prøvesvar. 

Ansvaret må avklares når pasienten begrenser helsepersonellets tilgang. Dersom behandleren ikke får vite at opplysninger er skjult, kan vedkommende mangle både informasjonen og kunnskap om at informasjonsgrunnlaget er ufullstendig. Det er farlig for både pasientsikkerheten og kvaliteten i pasientbehandlingen at helsepersonell ikke vil settes i stand til å vite at det er noe de ikke vet, som pasienten eventuelt kan fortelle om i en konkret situasjon. I kjernejournal blir helsepersonellet gjort oppmerksom på at det finnes skjult informasjon, og vi kan ikke se hvorfor det skal være en forskjell på dette. 

Legeforeningen mener at helsepersonell ikke skal kunne holdes ansvarlig for beslutninger truffet uten tilgang til opplysninger som pasienten har begrenset. Informasjon til pasientene om konsekvensene av sperring må gis gjennom tilgangstjenestene, og ikke pålegges legen i konsultasjonen. Det må stilles krav om svært tydelig informasjon til innbyggere at det å begrense helsepersonellets tilgang medfører en stor risiko for at de selv får dårligere behandling. 

At helsepersonell ikke skal holdes ansvarlig når pasienten har begrenset tilgang til alle eller deler av sine helsedata, må også være klart i klage- og tilsynsbehandlinger fra statsforvalter. I tilsynssaker må det presiseres tydelig at pasienten hadde begrenset informasjon i journalen. Leger og annet helsepersonell må ikke, under noen omstendighet, kunne straffes eller på andre måter sanksjoneres for feilaktige tiltak når dette skyldes at pasienten aktivt har sperret informasjonstilgangen. 

Legeforeningen ber myndighetene være dette bevisst når det skal fastsettes regler og sikkerhetstiltak for begrensningsmekanismene, jf. forordningens artikkel 8 siste ledd. 

Videre representerer det en utfordring at enkelte helseopplysninger vil være å anse som mer sensitive i enkeltland – f. eks opplysninger om seksuell orientering eller abort. Pasienten kan dermed ha et ønske om å begrense tilgangen til slike opplysninger for helsepersonell i disse enkeltlandene. Det bør legges til rette for en granulert sperreløsning der enkeltopplysninger kan sperres i enkelte land, men ikke alle. 

 

Utsatt tilgjengeliggjøring
Det følger av forordningens artikkel 3 nr. 3 at det i overensstemmelse med personvernforordningen kan etableres nasjonale begrensninger for tilgang etter artikkel 3 nr. 1 og 2, når dette er nødvendig for å beskytte den enkelte av hensyn til pasientsikkerhet eller av etiske hensyn.

Legeforeningen støtter departementets vurdering om å bruke handlingsrommet, slik det i dag praktiseres for prøvesvar i kjernejournal. 

Forskriften må være vedtatt og teknisk implementert senest samtidig med at rettighetene trer i kraft, og må omfatte alvorlige diagnoser og funn, psykisk helsevern, opplysninger om tredjepersoner og situasjoner med barn og vold i nære relasjoner – med rom for klinisk skjønn. Prøvesvar og undersøkelsesresultater må ikke publiseres ufiltrert før legen har vurdert dem; hvilke svar som kan gå rett ut, er en faglig vurdering som de enkelte fagområdene må ta stilling til. Erfaringene med umiddelbar visning av prøvesvar og dokumenter på Helsenorge viser konsekvensene når pasienter leser alvorlige funn alene, før legen har kunnet formidle dem.

 

Forhold til pasient- og brukerrettighetsloven § 5-1 annet ledd
Av någjeldende pasient- og brukerrettighetsloven § 5-1 annet ledd følger det at pasienten og brukeren kan nektes innsyn i opplysninger i journalen dersom dette er påtrengende nødvendig for å hindre fare for liv eller alvorlig helseskade for pasienten eller brukeren selv, eller innsyn er klart utilrådelig av hensyn til personer som står vedkommende nær. 

Departementet vurderer ikke denne, etter vårt syn svært viktige, begrensningen av innsynsretten i høringsnotatet, men forutsetter i forslaget til ny pasientjournallov § 18 at retten til informasjon etter pasient- og brukerrettighetsloven § 5-1 og helsedataforordningen artikkel 3 harmonerer med hverandre. 

Forordningens artikkel 3 nr. 3 åpner for at medlemsstatene i samsvar med artikkel 23 i personvernforordningen kan begrense rekkevidden av rettighetene fastsatt i bestemmelsens nr. 1 og 2, særlig når disse begrensningene er nødvendige for å beskytte fysiske personer av pasientsikkerhetshensyn og etiske hensyn, ved å utsette tilgangen til deres personlige elektroniske helsedata i en begrenset periode fram til helsepersonell kan formidle og forklare informasjon som kan ha en betydelig innvirkning på deres helse, for de berørte fysiske personene. 

Pasient- og brukerrettighetsloven § 5-1 annet ledd begrenser rekkevidden av innsynsretten av pasientsikkerhetshensyn og etiske hensyn, i tråd med personvernforordningen artikkel 23 nr. 1 bokstav i. Hensynet til pasientens sikkerhet og de etiske hensyn ivaretas imidlertid ikke ved en utsettelse av tilgangen, men av det som etter lovens ordlyd er en nektelse – som egentlig kan forstås som en utsettelse på ubestemt tid, siden vilkårene kontinuerlig må være oppfylt. Dette ivaretar ulike hensyn. For særlig sensitive grupper, som barn og unge, kan det i enkelttilfeller være særlig viktig å nekte foresattes innsyn i journal. Som vi går nærmere inn på under, må departementet i større grad vurdere forordningens innvirkning på barn og unge.

Det er problematisk at ordlyden i forordningens artikkel 3 nr. 3 gir inntrykk av at utsettelse kun er lovlig dersom formålet med en utsettelse er å sikre helsepersonell tid og rom til å "formidle og forklare informasjon”. Også andre hensyn kan kreve at innsyn utsettes, på ubestemt tid.

Legeforeningens mening er at norske myndigheter, når de begrenser rekkevidden i henhold til forordningens artikkel 3 nr. 3, tolker bestemmelsen slik at hensynene som pasient- og brukerrettighetsloven § 5-1 annet ledd er ment å ivareta, består. Det forutsettes at dette er i tråd med personvernforordningen artikkel 23. 

 

Sekundærbruk

Tilbakemelding om vesentlige funn
Det følger av forordningens artikkel 61 nr. 5 at helsedatabrukeren har en plikt til å informere helsedatatilgangsorganet ved vesentlige funn knyttet til en persons helse. Helsedatatilgangsorganet skal gi informasjonen videre til helsedatainnehaveren, som skal underrette personen selv eller vedkommendes behandlende personell. Enkeltpersoner har rett til å reservere seg mot å bli informert om slike funn. 

Departementet ber om høringsinstansenes vurdering av hvorvidt det er behov for enhetlige rutiner for hvordan tilbakemeldinger gis til enkeltpersoner. 

Legeforeningen mener det er behov for gode rutiner slik at både personvernhensyn ivaretas, at terskelen for å rapportere tilbake informasjon ligger på et akseptabelt nivå, og at informasjonen vil måtte forutsette å ha en behandlingsmessig konsekvens for den det gjelder. Funn fra forskningsdatasett er gjerne usikre, uten symptomkorrelat og uten etablert oppfølgingsanbefaling, og kan om den blir formidlet uten faglig kontekst utløse engstelse, nye utredningsløp og risiko for medikalisering av friske mennesker. 

Nasjonale rutiner må derfor fastsettes i forskrift. Ansvar må plasseres på en tydelig måte, og merarbeid i forbindelse med slike tilbakemeldinger må finansieres. 

For både HUNT og Saminor er det innarbeidede rutiner for hvordan man forholder seg til problemstillingen, og hvilken informasjon som gir grunnlag for å kontakte en pasient på nytt. Vi mener det vil være riktig å se hen til de rutiner som de store undersøkelsene benytter og vurdere dette som nasjonalt gjeldende. Det er, uansett valg av modell, svært viktig at god informasjon til den gjelder og rutiner for å sikre det, legges til grunn. 

Legeforeningen setter videre spørsmålstegn ved hvordan tilbakemelding skal gis når dataene til sekundærbruk som hovedregel skal være ikke-personlige elektroniske helsedata, forstått som data som er blitt anonymisert slik at de ikke lenger kan knyttes til en identifisert eller identifiserbar fysisk person. Det vil jo da ikke være mulig å gi tilbakemeldinger knyttet til én persons helse. Dette er ikke problematisert i høringsnotatet. 

 

Risiko for re-identifikasjon
Departementet problematiserer i liten grad hvordan man kan sikre at helsedata forblir ikke-personlige ved sekundærbruk. Det er Legeforeningens forståelse at dette blir stadig mer utfordrende, og det utgjør en bekymring. 

Under punkt 8.4.4, om overføring til og tilgang fra tredjeland, skriver departementet at visse kategorier helsedata kan være mulige å re-identifisere til tross for anonymisering, for eksempel data om sjeldne sykdommer, data med mange identifikasjonskjennetegn og data med forretningshemmeligheter. 

Legeforeningen mener disse hensynene gjør seg gjeldende også ved deling innad i EU/EØS, og er ikke betrygget av at håndhevingsmekanismene i området vil gi tilstrekkelig sikkerhet i alle sammenhenger. Dette burde i større grad vært problematisert i høringsnotatet. 

 

Overføring til tredjeland
Helsedata i EHDS skal kunne behandles og lagres i et tredjeland og av internasjonale organisasjoner. Slik overføring vil bli underlagt særskilte vilkår som skal fastsettes av Europakommisjonen i en delegert rettsakt, og tilgang skal gis på grunnlag om gjensidighet.

Legeforeningen er likevel bekymret for utenlandske interesser i europeiske helsedata, og støtter at det innføres særlige vilkår ved tilgang til eller overføring av helseopplysninger i tråd med forordningens artikkel 90. 

 

Mikrobedrifter og enheter som formidler helsedata
Legeforeningen støtter å ikke utvide pliktene til helsedatainnehavere som er unntatt etter forordningens artikkel 50, dvs. fysiske personer og juridiske personer som kan klassifiseres som mikrobedrifter. 

Legeforeningen mener videre at like data bør behandles likt uavhengig av driftsform. Enkelte legesentre har flere enn ti ansatte, og en økende andel allmennleger er kommunalt ansatt. Kommuner er helsedatainnehavere, og journaldata fra kommunalt drevne legekontor og legevakter kan dermed omfattes, selv om innholdet er identisk med nabokontorets, som er unntatt som mikrobedrift. På denne bakgrunn mener Legeforeningen at såkalte «enheter som formidler helsedata» bør avlaste mindre virksomheter, fastlegekontorer og avtalespesialister. 

Det følger av forordningens artikkel 50 nr. 3 at medlemsstatene i nasjonal rett kan fastsette at forpliktelsene til visse kategorier av helsedatainnehavere skal ivaretas av enheter som formidler helsedata. Enheter som formidler helsedata, bør være juridiske personer som er i stand til å behandle, gjøre tilgjengelige, registrere, gi, begrense tilgangen til og utveksle elektroniske helsedata for sekundærbruk som leveres av helsedatainnehavere, jf. fortalepunkt 59. 

Legeforeningen mener slike enheter må overta både de praktiske oppgavene, kostnadene og det juridiske ansvaret knyttet til tilgjengeliggjøringen. Ordningen må gi reell avlastning for kommuner, fastlegekontorer, avtalespesialister og andre mindre virksomheter.

Det er uklart hvilke data det er forventet at fastlegene skal avgi som dataholder. Dersom det kun begrenser seg til data som de avgir i dag kan dette aksepteres. Vi kan ikke se at lovforslaget begrenser seg til dette. Vi ber derfor departementet opplyse om hvilke kategorier av data som skal avgis, og dersom dette ikke kan fastsettes nå må det være klart at loven, slik den er utformet nå, ikke i fremtiden kan brukes for å kreve ytterligere utlevering av data enn det fastlegene utleverer i dag. Fastlegens EPJ har per i dag, ikke funksjon for uttrekk av data på fastlegenes pasientpopulasjoner. 

Per i dag har fastleger og avtalespesialister en bundet og detaljregulert økonomi uten mulighet til å øke inntektene når utgiftene øker. Eventuelle nye plikter som helsedatainnehavere krever økonomisk sikring. 

 

Kommunenes folkehelsearbeid og miljørettede helsevern
Det er uklart hvordan avgrensningen av helsedatainnehavere vil virke for kommunenes folkehelsearbeid og miljørettede helsevern. Kommunene behandler og forvalter en rekke opplysninger av betydning for befolkningens helse uten at aktiviteten nødvendigvis er en del av kommunens helse- og omsorgstjeneste. Det kan blant annet dreie seg om opplysninger om miljøforhold, smittevern, befolkningsrettede tiltak og andre forhold som inngår i kommunens ansvar etter folkehelselovgivningen.

Legeforeningen ber departementet avklare om kommuneoverlegefunksjonen og kommunens arbeid med miljørettet helsevern skal regnes som virksomhet i helse- og omsorgssektoren etter loven. Det må også klargjøres hvilke opplysninger fra kommunens folkehelsearbeid som eventuelt omfattes av tilgjengeliggjøringsplikten, hvem som i så fall er helsedatainnehaver, og hvem som skal ha ansvar for å identifisere, strukturere og tilgjengeliggjøre opplysningene.

Eventuelle plikter må følges av tydelig ansvarsplassering, praktiske løsninger og nødvendig finansiering. Oppgaver knyttet til uttrekk, kvalitetssikring og tilgjengeliggjøring av data må ikke uten nærmere utredning legges til kommuneoverlegen eller annet personell som del av deres løpende faglige arbeid.

 

Hvem skal være helsedatainnehavere – bla. Forsvarets sanitet
Departementet skriver at det bare er virksomheter i helse- og omsorgssektoren som skal regnes som helsedatainnehavere. Hvem som skal omfattes fremstår ikke helt klart. 

En virksomhet som virker å komme i et skjæringspunkt, er Forsvaret og Forsvarets sanitet. Dette er en viktig helseaktør på mange måter, men vi er usikre på om saniteten er omfattet departementets forståelse, eller vil kunne bli det. Etter vårt syn vil det være svært uheldig om helseopplysninger om landets soldater skulle måtte bli pliktig tilgjengeliggjort i henhold til forordningen. Dette vil måtte forstås som svært sensitiv informasjon, og som etter vårt syn ikke kan deles. 

Det er Legeforeningens forståelse at informasjon herfra vil måtte unntas etter forordningens artikkel 68 nr. 2 bokstav a. Vi mener likevel at informasjonen ikke bare bør unntas tilgjengeliggjøring for helsedatabrukeren etter denne bestemmelsen, men at Forsvaret og Forsvarets sanitet, og tilsvarende virksomheter, ikke bør ha plikter som helsedatainnehaver overhodet. 

Andre eksempler på virksomheter som kan komme i et skjæringspunkt er sosial- og barnevernstjenesten. Dette er tjenester som er regulert som helsetjeneste i en del land. I Finland er både barnevernet og sosialtjenesten en del av helsetjenesten. I Sverige er barnevernet forvaltet av deres HOD, men ikke formelt underlagt helsetjenesten. I Nederland er det også en tett integrering av barnevern- og sosialtjenesten med helsetjenesten, selv om de formelt ikke er underlagt helse.

Tjenestene sitter på systeminformasjon og informasjon om enkeltpersoner. Det er ikke like åpenbart at disse tjenestene skal unntas etter artikkel 68 nr. 2 bokstav a, da datadeling ikke nødvendigvis representerer en risiko for det nasjonale forsvaret, sikkerheten, den offentlige sikkerheten og den offentlige orden. Det er likevel data som er av sensitiv karakter, og som bør særlig hensyntas. 

 

Identifikasjon av helsepersonell i helsedata til sekundærbruk
Legeforeningen vil bemerke at sekundærbruken omfatter opplysninger om helsepersonell – yrkesstatus, spesialisering og institusjon (artikkel 51 nr. 1 bokstav j), og gjennom journaldata (bokstav a) i praksis også hvem som har utført prosedyrer og vurderinger. 

Konsekvensene for det enkelte helsepersonellet er ikke utredet, og deres personvern må ivaretas i gjennomføringen.

Pasientens innsynsrett i nasjonal lovgivning er blant annet begrunnet i hensynet til pasientens rettssikkerhet og i et ønske om å styrke tilliten til helsetjenestene. Vi kan ikke se at samme hensyn gjør seg gjeldende for helsedatabrukere i forbindelse med sekundærbruk. 

 

Gebyr for tilgjengeliggjøring
Artikkel 62 bestemmer at helsedatatilgangsorganet kan kreve gebyr for tilgjengeliggjøring av helsedata for sekundærbruk. Gebyret kan dekke alle kostnader for helsedatatilgangsorganet og helsedatainnehaveren som følger av tilgjengeliggjøringen. Gebyret kreves inn av helsedatatilgangsorganet, men helsedatainnehaveren skal få overført den delen av gebyret som dekker dennes kostnader. 

Bestemmelsen åpner for at gebyrene differensieres mellom ulike grupper av brukere. Satsene må settes likt for alle brukere innen samme gruppe, og det er ikke adgang til å differensiere mellom søkere fra Norge og søkere fra andre land i EU/EØS. 

Departementet mener at helsedatabrukerens betaling bør være det samme ved tilgjengeliggjøring etter forordningen, som ved tilgjengeliggjøring etter de nasjonale reglene. Videre ber departementet om høringsinstansenes syn på om det er behov for å differensiere gebyrsatsen mellom ulike helsedatabrukere og hvilke brukere som i tilfelle bør prioriteres. 

Legeforeningen mener at det bør være en kraftig differensiert gebyrordning. I utgangspunktet bør universiteter og høyskoler, samt offentlige sykehus som driver med forskning, ha enkel og lite kostnadsdrivende tilgang til relevant data. Andre grupper, både nasjonalt og internasjonalt, kan ha høyere gebyrsatser. Uten kraftig differensiering blir tilgangen dyrere og mer byråkratisk for de offentlige og akademiske miljøene som har bygget opp og forvalter datakildene, mens kommersielle aktører med betalingsevne får enkel tilgang til data som er samlet inn av det offentlige i et tillitsforhold til pasientene. 

Forordningen forbyr riktignok enkelte formål, men produktutvikling for kommersielle aktører er et tillatt formål, og i Norge og Norden har det tradisjonelt vært lagt strengere begrensninger på kommersiell tilgang til registerdata enn i mange EU-land. Klinisk forskning i sykehus er under press og bør styrkes, ikke prises ut. Gebyrene må differensieres kraftig, slik at offentlig og akademisk forskning, kvalitetsarbeid og styringsformål skjermes, og klinikknær bruk av egne journaldata må ikke gebyrlegges.

 

Overtredelsesgebyr
Av forordningens artikkel 99 følger det at staten gis et nasjonalt handlingsrom med hensyn til utformingen av reglene om sanksjoner, så lenge de er effektive og avskrekkende. Departementet foreslår at også offentlige myndigheter skal kunne ilegges overtredelsesgebyr og tvangsmulkt ved brudd på forordningens krav, i tråd med den vurderingen som ble gjort i forbindelse med gjennomføringen av personvernforordningen. 

Helseforetakene, kommunene og de fastleger/avtalespesialister som ikke er unntatt etter artikkel 50, får som helsedatainnehavere plikt til å tilgjengeliggjøre også administrative data og data fra fagsystemer og medisinsk-teknisk utstyr, med nye oppgaver knyttet til metadata, uttrekk og leveranser. Kostnadene er ikke estimert. 

Samtidig skal de kunne ilegges overtredelsesgebyr og tvangsmulkt. Staten kan ikke først pålegge disse aktørene plikter uten finansiering, og deretter sanksjonere dem for manglende oppfyllelse. 

 

Reservasjonsrett, sekundærbruk

Overordnet

Staten kan fastsette unntak fra reservasjonsretten i nasjonal lovgivning for konkrete utleveringer, jf. forordningens artikkel 71 nr. 4. 

Departement har ikke tatt stilling til om en slik innskrenking av reservasjonsretten skal fastsettes. Departementet foreslår imidlertid en generell forskriftshjemmel i lov om det europeiske helsedataområdet § 14 som gir hjemmel til å fastsette unntak fra reservasjonsretten dersom dette blir aktuelt på et senere tidspunkt. 

Legeforeningen støtter ikke den foreslåtte forskriftshjemmelen i lovforslaget § 14, som åpner for unntak fra reservasjonsretten i tråd med forordningens artikkel 71 nr. 4. Legeforeningen utelukker ikke at det i helt særlige tilfeller kan være nødvendig og forholdsmessig å gjøre et konkret unntak fra en reservasjon. Vilkårene for slike unntak må imidlertid fastsettes klart i lov og begrenses til dokumenterte og tungtveiende samfunns- eller folkehelseformål. Unntak må være underlagt uavhengig vurdering og kontroll og ledsages av strenge krav til dataminimering, sikkerhet, transparens og formålsbegrensning.

Det må etableres én enkel, samlet reservasjonsløsning på Helsenorge for både primær- og sekundærbruk. Reservasjonsvalgene for henholdsvis primærbruk og sekundærbruk må likevel presenteres separat, slik at det går tydelig frem hva den enkelte reserverer seg mot, og hvilke rettsvirkninger valgene får. Befolkningen må få forståelig informasjon om hva man kan – og ikke kan – reservere seg mot. Gjennomføringen av forordningen må også ta høyde for personer med begrenset digital kompetanse, funksjonsnedsettelser eller svake norskkunnskaper. Av denne grunn må reservasjonsløsningen også være ikke-digitalt tilgjengelig. 

 

Taipei-deklarasjonen

Det pågår revisjon av Taipei-deklarasjonen i regi av Verdens legeforening (WMA). Deklarasjonen gir etiske retningslinjer for bruk av helsedatabaser og biobanker og ivaretar blant annet personvern, konfidensialitet og tillit ved innsamling, lagring og bruk av helsedata og biologisk materiale.

Siden forrige revisjon (2016) har både teknologien og mulighetene for å samle inn og analysere store mengder helsedata utviklet seg raskt. Kunstig intelligens, stordata og økt deling og gjenbruk av helsedata reiser nye etiske spørsmål.

Av deklarasjonen følger det at innsamling, lagring og bruk av helsedata og biologisk materiale fra individer som er i stand til å gi samtykke, må være frivillig. Dersom data eller biologisk materiale er innsamlet og lagret i en helsedatabase eller biobank for å brukes flere ganger, er samtykket bare gyldig dersom individet har blitt informert om en rekke ulike forhold, jf. deklarasjonens punkt 12. Sentralt er det følgelig at Taipei-deklarasjonen baserer seg på et aktivt gitt samtykke.

Det finnes også en unntaksbestemmelse, jf. punkt 6 annet ledd, men unntaksbestemmelsen er forbeholdt de tilfeller hvor det foreligger lovbestemmelser samt garantier for individets verdighet, autonomi og privatliv. 

I revisjonsarbeidet er man oppmerksomme på at EU i EHDS ikke legger opp til samtykke som hovedregel, og forholdet mellom deklarasjonen og forordningen er et tema som blir diskutert. 

EHDS-arbeidet på sin side nevner ikke Taipei-deklarasjonen hverken i fortale eller lovtekst.

Etter EHDS har individet en rett til å reservere seg mot behandling av personlige elektroniske helsedata for sekundærbruk, jf. artikkel 71. Retten til å reservere seg gjelder til enhver tid, og det kreves ikke at individet oppgir noen årsak for reservasjonen. Det kreves likevel ikke at individet aktivt samtykker til å få sine helsedata behandlet, men vedkommende har en reservasjonsrett, «a right to opt out».

Legeforeningen mener at de etiske prinsippene som Taipei-deklarasjonen gir uttrykk for og beskytter, må være rådende når det gjelder sekundærbruk av helsedata, også i EHDS. Når forordningen ikke legger opp til aktivt samtykke til sekundærbruk, må det desto sterkere vektlegges at rettighetene knyttet til reservasjonsretten må være godt kommuniserte, reelle, og lette å utøve, og sikkerhetsmekanismene for datahåndteringen må være trygge.

 

Konsekvenser for pasienten

Barn og unge

Legeforeningen savner en tydeligere omtale av barn og unges særskilte behov ved gjennomføringen av forordningen. Barn har en egen rettslig og klinisk stilling, hvor spørsmål om foreldreinnsyn, ungdoms gradvise selvbestemmelse, konfidensialitet og overgang fra barne- til voksenhelsetjenesten krever særskilte vurderinger. Dette gjelder for både primær- og sekundærbruk. 

Løsninger som forutsetter at helsepersonell i hvert enkelt tilfelle aktivt oppdager og skjermer sensitive opplysninger, kan føre til feil. Dette er særlig alvorlig for barn som lever under belastende eller farlige forhold, og i saker der foreldrene er i konflikt. For sensitive fagområder som barne- og ungdomspsykiatrien må digital tilgjengelighet derfor bygge på en konkret vurdering og beskyttelsesmekanismer som reduserer risikoen for barnet.

Vi finner at foreldres rett til informasjon og medvirkning, inkludert innsynsrett i journal, kan ivaretas også uten direkte digital tilgjengelighet, ved at man saksbehandler innsynsforespørsler. Vi mener dette bør være hovedregel innenfor særlige sensitive fagområder, som BUP, og at man i stedet kan skru på digital tilgjengelig journal når det etter en konkret vurdering i hver sak finnes fornuftig. Dette ivaretar et annet hensyn enn hva det nasjonale handlingsrommet etter forordningens artikkel 3 nr. 3 tar sikte på, som er utsatt tilgjengeliggjøring i en begrenset periode frem til helsepersonell kan formidle og forklare informasjon, men er i tråd med de hensynene någjeldende pasient- og brukerrettighetsloven § 5-1 annet ledd er ment å ivareta. Se over. 

Når det gjelder sekundærbruk av barn og unges opplysninger, følger det av personvernforordningen at barns opplysninger fortjener et særlig vern. For å sikre at deres rettigheter og friheter blir ivaretatt innen forskning, bør det gjennomføres særskilte vurderinger knyttet til personvern. Barneperspektivet handler ikke kun om overordnede prinsipper, men må gjenspeiles i hvordan biobanker og helsedatabaser organiseres og styres. Når barn og unge inngår i datamaterialet, bør styringsorganene ha representanter med barne- og ungdomsmedisinsk kompetanse. Deling av barne- og ungdomsdata på tvers av landegrenser bør forutsette dokumentert likeverdig beskyttelsesnivå i mottakerlandet. For å redusere risiko for identifisering og fremtidig sårbarhet er det særlig viktig at prinsippene om dataminimering og differensiert tilgang presiseres for denne gruppen. 

Informasjon til barn og unge må gis i en forståelig form. De nærmere løsningene for samtykke, reservasjon og overgang ved myndighetsalder er ikke fullt ut avklart i høringsnotatet.  Man skal kunne reservere seg mot at helseopplysninger deles, evt. at det skal gis eksplisitt og informert samtykke til at informasjon skal deles med tredjepart. Foresatte reserverer seg på vegne av sine barn under 16 år, evt. at de samtykker i forskning på vegne av sine barn under 16 år. Barn har imidlertid rett til å høres, deres mening skal vektlegges, og barns autonomi og verdighet skal ivaretas. For at barn og unge også skal kunne trekke reservere seg, eller trekke tilbake sitt samtykke, må informasjon om bruk av deres data gis i et format og på et språk som barn, unge og deres foresatte har forutsetninger til å forstå. Det bør også etableres rutiner for re-samtykke når deltakere når myndighetsalder, der dette er praktisk mulig.

 
EPJ-leverandører og standardisering

Teknologinøytralitet, innovasjon og forholdsmessige krav

EHDS fastsetter krav til funksjon, interoperabilitet, informasjonssikkerhet og personvern. Det er viktig at dette i minst mulig grad binder aktørene til bestemte teknologier, systemarkitekturer eller leverandører. Politiske og juridiske mål må skilles fra valg av konkrete tekniske løsninger. Kravene må kunne oppfylles på ulike måter og utvikles i takt med teknologien.

Utviklingen innen kunstig intelligens har vesentlig redusert terskelen for å utvikle og forbedre digitale tjenester. Små fagmiljøer og virksomheter kan nå raskt utvikle avgrensede løsninger som dekker konkrete behov for pasienter og helsepersonell. Denne innovasjonskraften må ikke gå tapt gjennom et regelverk som i praksis forutsetter omfattende sertifiseringsprosesser, dokumentasjonssystemer og juridisk og teknisk kapasitet som bare de største leverandørene har økonomiske forutsetninger for å håndtere og gjennomføre.

Legeforeningen er bekymret for at omfattende og udifferensierte krav kan forsterke dagens leverandøravhengighet og skape et marked der bare noen få store EPJ-leverandører og teknologiselskaper kan få sine produkter godkjent. Det kan hemme konkurranse, gjøre helsetjenesten mer avhengig av enkelte leverandører og binde utviklingskapasitet til regulatorisk etterlevelse fremfor klinisk nyttige forbedringer.

Gjennomføringen bør derfor bygge på prinsippet om «minimum viable regulation»: Reguleringen bør ikke være mer omfattende enn det som er nødvendig for å ivareta pasientsikkerhet, personvern, informasjonssikkerhet og interoperabilitet. Kravene må være risikobaserte, forholdsmessige og modulære. Det bør blant annet skilles mellom komplette journalsystemer og avgrensede tilleggsmoduler eller pasientrettede applikasjoner. En liten applikasjon med et klart avgrenset formål bør ikke måtte gjennom den samme godkjennings- og dokumentasjonsprosessen som et fullverdig journalsystem, dersom risikoen og funksjonaliteten er vesentlig forskjellig.

For å gi små aktører reell adgang til markedet bør det etableres åpne og leverandøruavhengige grensesnitt, tydelige tekniske spesifikasjoner, referanseimplementasjoner og lett tilgjengelige test- og godkjenningsordninger. Etterlevelse av EHDS må ikke forutsette kjøp av tjenester fra enkelte store leverandører. Målet må være et åpent og dynamisk økosystem der også mindre virksomheter og kliniske fagmiljøer kan utvikle sikre, målrettede og nyttige løsninger for pasienter og helsepersonell.

 

Ansvarsfordeling og etterlevelse for mindre legevirksomheter

Det er uklart hvilket styringsnivå myndighetene vil legge seg på overfor journalsystemene som benyttes av fastleger, avtalespesialister og andre private legevirksomheter. Legeforeningen ber departementet tydelig skille mellom krav som følger av EHDS, nasjonale tilleggskrav og veiledende anbefalinger. Det må fremgå hvilke krav som retter seg mot produsenten av journalsystemet, og hvilke plikter som pålegges den enkelte helsevirksomheten.

Dagens dataflyt fra journalsystemene til offentlige mottakere har varierende kvalitet og foregår ved manuell input og sending. Det er ikke tilrettelagt for automatisk uttrekk fra journalsystemene i dag. Dersom automatisk uttrekk innføres må det avklare hvordan eventuelle feil i den automatisert rapporteringen skal håndteres. Det er en risiko for at dette kan føre til betydelig kontroll- og korrigeringsarbeid for den enkelte lege. Innføringen av EHDS må derfor ledsages av konkrete og etterprøvbare krav til kvalitet, pålitelighet og testing av dataflytene. Det kan ikke legges til den enkelte legevirksomheten å avdekke og korrigere feil som skyldes journalsystemet eller integrasjonen. Ansvarsdelingen mellom myndighetene, registerforvalterne, EPJ-leverandørene og helsevirksomhetene må reguleres tydelig.

Mange mindre legevirksomheter er avhengige av eksterne leverandører for teknisk drift og informasjonssikkerhet, uten selv å ha forutsetninger for å kontrollere om løsningene oppfyller kravene. Dersom EHDS medfører skjerpede krav til teknisk drift, sikkerhet og dokumentasjon, må myndighetene etablere en nasjonal etterlevelsesmodell som også er praktisk gjennomførbar for solopraksiser og andre små virksomheter. Kostnadene og den juridiske risikoen kan ikke veltes over på den enkelte lege.

Legeforeningen ber derfor om en samlet vurdering av hvilke nye drifts-, sikkerhets-, dokumentasjons- og kontrolloppgaver EHDS vil påføre private legevirksomheter, hvordan oppgavene skal ivaretas, hvem som skal ha ansvaret, og hvordan kostnadene skal finansieres.

 

Øvrige merknader

Grensekryssende digitale helsetjenester og nasjonal behandlingskultur

Forordningen gir pasienten rett til å få overført fullstendig journalinformasjon til en behandler etter eget valg, også i andre EU/EØS-land, gir behandlere i andre land tilgang til norske pasienters prioriterte helseopplysninger gjennom MyHealth@EU, og legger til rette for at elektroniske resepter utstedt i ett land skal kunne ekspederes sømløst i et annet. Grensekryssende digitale helsetjenester er også mulige i dag, men manglende journaltilgang og tungvinte reseptløsninger utgjør en reell barriere. Når denne friksjonen fjernes, må det forventes vekst i digitale helsetilbud fra virksomheter i andre EU/EØS-land rettet mot norske pasienter – med behandlere som følger behandlingslandets regler, retningslinjer og forskrivningskultur, ikke norske. 

Behandlingstradisjonene i Europa er svært ulike, og antibiotikaforskrivning er det tydeligste eksempelet: Norden har gjennom restriktiv forskrivning og systematisk antibiotikastyring holdt resistensnivåene svært lave, mens over halvparten av Klebsiella pneumoniae-isolatene er resistente mot karbapenemer i flere land i Sør- og Øst-Europa, mot under én prosent i Norge og de øvrige nordiske landene (ECDC/EARS-Net). Norsk antibiotikastyring virker gjennom norske forskrivere – nasjonale retningslinjer, styringsprogrammer i sykehusene og oppfølging av forskrivningspraksis. Ingen av disse virkemidlene når forskrivere i andre land som betjener norske pasienter digitalt. 

Tilsvarende problemstillinger gjelder vanedannende legemidler og utrednings- og henvisningspraksis. Resultatet kan bli en gradvis uthuling av nasjonal behandlingskultur og faglige prioriteringer, utenfor rekkevidden av norske styringsvirkemidler. Dette er ikke berørt i høringsnotatet. 

Kombinasjonen av full portabilitet og felles formater senker samtidig etablerings- og byttekostnadene for private og utenlandske tilbydere også i det norske markedet. Det kan forsterke todelingen av helsetjenesten og fragmentere pasientforløp, mens ansvaret for helheten – og kostnadene ved oppfølging av igangsatt behandling og komplikasjoner – blir liggende hos den offentlige helsetjenesten og fastlegene. 

Legeforeningen mener departementet må utrede hvordan nasjonal legemiddel- og antibiotikastyring skal ivaretas når forskrivning i økende grad kan skje fra andre land, hvilke kontrollmuligheter norske apotek og myndigheter har ved ekspedering av utenlandske elektroniske resepter, og hvilke konsekvenser forordningen kan få for fastlegeordningen og kontinuiteten i pasientbehandlingen.

 

Taushetsplikt og samtykke

Legeforeningen reagerer på at lovforslaget § 11 fastsetter at taushetsplikt ikke er til hinder for overføring, bearbeiding og annen behandling av helseopplysninger som er nødvendig for å gjennomføre oppgaver og plikter etter forordningen kapittel IV, slik at pseudonyme opplysninger fra pasientjournaler kan utleveres uten dispensasjonsvurdering. 

Departementet begrunner unntaket med parallellen til helseregisterloven § 19b. Etter vårt syn holder ikke den parallellen. Opplysninger i pasientjournalen er avgitt i en behandlingsrelasjon, ikke til et lovbestemt register, og nettopp dette skillet bærer tillitsforholdet omtalt tidligere i høringssvaret.  

Dette er en prinsipiell svekkelse av fortrolighetsvernet som ikke er tilstrekkelig begrunnet. Legeforeningen går imot at samtykkekravet for oppslag i kjernejournal, pasientjournalloven § 13 fjerde ledd, oppheves nå. Kjernejournalen utvides samtidig betydelig – med pasientoppsummering, prøvesvar og dokumentreferanser – og skal gjøres tilgjengelig for helsepersonell i hele EU/EØS. Den differensierte tilgangsstyringen som skal erstatte samtykket, er ennå ikke bygget; departementet skriver selv at helsepersonell i dag får tilgang til alt innhold i kjernejournalen uavhengig av tjenstlig behov. Rekkefølgen må være motsatt, først differensiert tilgangsstyring og logging, deretter kan endringer i samtykkekravet eventuelt vurderes. 

Tilgangsreglene og den europeiske loggingkomponenten må samtidig utformes med klokskap. Erfaringene fra automatisert loggkontroll ved store norske sykehus er at overtredelser er ytterst sjeldne – en håndfull tilfeller blant flere millioner årlige oppslag – mens opplevelsen av overvåking kan gi en nedkjølende effekt, der helsepersonell i tvil avstår fra å innhente opplysninger de trenger. Det rammer pasientbehandlingen. Helsepersonells tilgang må knyttes til den konkrete behandlingssituasjonen og skranken i helsepersonelloven § 25 (som fra 1. juli 2026 erstattet § 45), ikke til uklare kriterier som «virksomhetens rutiner» eller «pålagte arbeidsoppgaver».

 

Det medisinske fagspråket

Det medisinske fagspråket er grunnleggende i all kommunikasjon mellom helsepersonell, i utredning og behandling av pasienter, og dermed for pasientens liv og helse. Fagspråket er i kontinuerlig endring som følge av en rivende medisinsk utvikling. 

Det er grunnleggende viktig at fagspråket ikke forringes og utviklingen ikke svekkes av tekniske standarder. Når begreper som «semantisk interoperabilitet» og «semantiske standarder» nevnes, må man minne om at medisinske begreper som benyttes i slike standarder ikke kan gis gyldighet ut over formålet med standarden, og at enhver standard må tilpasses utviklingen i fagspråket. Det finnes ingen fagspråk der alle begrepene er kontekst-uavhengige, globale og uforanderlige.

Legeforeningen fremhever betydningen av at en profesjons fagspråk fullt ut må forvaltes av profesjonen selv. 

 

Arbeidsmedisin

Forskning på arbeidsmedisinske problemstillinger, eksponeringer i yrkeslivet og potensielle yrkessykdommer er viktig og må gis gode forutsetninger for å gi gode resultater. Arbeidsmedisinske og bedriftshelsetjenester bør eksplisitt vurderes i den videre implementeringen av EHDS, herunder hvordan arbeidsrelaterte helseopplysninger, eksponeringsdata og helseovervåkningsdata skal håndteres ved primær- og sekundærbruk. 

Regelverket bør legge til rette for arbeidsmedisinsk forskning og forebyggende arbeid samtidig som arbeidstakernes personvern og tilliten til bedriftshelsetjenesten ivaretas.

 

Avsluttende kommentarer

Som nevnt innledningsvis er det slik at Legeforeningen overordnet støtter formålet om å forbedre fysiske personers tilgang til og kontroll over helsedata. At relevante helseopplysninger er tilgjengelige når det trengs vil gi bedre helsehjelp. Foreningen støtter at allerede nedtegnet helsedata skal kunne gjenbrukes. Dette vil på sikt kunne gi gevinster for forskning og innovasjon. 

EHDS fremstå likevel som et for rigid rammeverk som vil kunne ha dramatiske konsekvenser faglig, økonomisk og organisatorisk for norsk helsetjeneste dersom det blir gjennomført slik det beskrives i denne høringen. Som nevnt innledningsvis gir ikke høringsnotatet et tilstrekkelig grunnlag for å vurdere om forordningen samlet sett er gunstig og forsvarlig for Norge. De mulige konsekvensene, tilsiktede som utilsiktede, er ikke mulige å forutse. 

Før Norge tar endelig stilling til innlemmelse og Stortinget eventuelt bes om å samtykke, må myndighetene derfor som minimum:

• gjennomføre en samlet vurdering av kostnader, nasjonale gevinster og prioriteringskonsekvenser
• utrede konsekvensene for klinisk arbeid, dokumentasjonsbyrde og pasientsikkerhet
• vurdere risikoen ved sekundærbruk, reidentifikasjon og grensekryssende tilgang til sensitive opplysninger
• klargjøre rekkevidden av senere gjennomføringsrettsakter og hvordan disse skal underlegges demokratisk og faglig kontroll
• avklare ansvar ved feil, oversettelser, manglende kontekst og svært store informasjonsmengder
• sikre nasjonale unntak og handlingsrom der dette er nødvendig for å regulere selve helsehjelpen
• utarbeide en forpliktende finansierings- og gevinstrealiseringsplan
• sikre at reguleringen er forholdsmessig og ikke skaper monopoler eller stenger små leverandører ute.
   

 

 

 

 

Med hilsen
Den norske legeforening
Jus- og arbeidsliv

Siri Skumlien
generalsekretær

Lars Duvaland
direktør

 

Saksbehandler: Mathias Gravdehaug, rådgiver/advokat

 

 

 
[1] EHDS – preliminary cost estimates for Denmark - Deloitte 2023
[2] Menon Economics: Sluttrapport EHDS, KS FoU 2026, https://www.ks.no/pressemeldinger/kan-koste-kommunene-over-1-6-milliarder/