Helsedirektoratet
Deres ref.: Vår ref.: 11/3577 Dato: 22.08.2011
Høring om nasjonalt system for ny vurdering når det ikke lenger foreligger et etablert behandlingstilbud for alvorlige sykdommer
Vi takker for anledningen til å uttale oss i ovennevnte sak, der vi ble gitt utsatt svarfrist til medio august.
Vedlagt oversendes vårt høringssvar. Vi gjør oppmerksom på at denne saken først den 22. august kan behandles i Legeforeningens sentralstyre, og tar derfor forbehold for at eventuelle kommentarer vil måtte ettersendes.
Detaljer rundt hvordan systemet tenkes organisert er foreløpig i liten grad beskrevet, og våre innspill må leses med det forbehold. Vi understreker samtidig at vi vil følge det videre arbeidet med interesse og eventuelt bidra med videre innspill.
Formål og omfang av ordningen
Et formål med ordningen er å sikre et likeverdig tilbud til pasienter uavhengig av utdanning, ressurser og bosted, også når det gjelder muligheten for å bli inkludert i kliniske studier. Legeforeningen støtter denne intensjonen.
Legeforeningen ser det som positivt at man søker å sette i system behandling for de aktuelle pasientgruppene. Det medisinske faget er i en rivende utvikling, og det fremstår hensiktmessig å sikre at utprøvende medisinsk behandling kan skje innenfor klarest mulige rammer. Arbeidet fremstår som viktig for videreutviklingen av helsetilbudet.
Det er vesentlig at ordningen ikke bare vil omfatte behandlingstilbud med kurativ eller livsforlengende hensikt, men også må omfatte palliativ behandling. Når alvorlig sykdom har nådd et stadium hvor kurativ eller livsforlengende behandling ikke lenger er mulig, vil målsettingen for behandlingen endres fra å gjøre resten av livet lengst mulig til å gjøre resten av livet best mulig. Palliasjon er alltid en viktig del av behandlingstilbudet ved alvorlig sykdom med dødelig utgang.
Det legges opp til at utprøvende behandling som helsehjelp avgrenses til det som det er truffet beslutning om på nasjonalt nivå, og Legeforeningen støtter dette. Legeforeningen støtter også at slik behandling i regelen skal drives i Norge, og at den må foregå i forskningsbasert form med strenge protokoller og føringer, og mulighet for ny kunnskap. Det presiseres dog at i mer sjeldne tilfeller vil denne helsehjelpen måtte gis i utlandet (kfr. f eks protonbestråling til barn). For øvrig noterer vi oss at man med forslaget ikke griper inn i eller endrer rettighetene til behandling i utlandet som kan utledes etter ”prioriteringsforskriften” av 1. desember 2000 § 3 andre ledd.
Nasjonalt nettsted
Det foreslås et nasjonalt nettsted for pasienter og helsepersonell hvor kvalitetssikret informasjon for pågående, planlagte og avsluttede kliniske utprøvende behandlingsprosjekter på kreftområdet publiseres.
Legeforeningen støtter i utgangspunktet ideen, men vil gjøre oppmerksom på at et slikt nettsted forutsetter kontinuerlig oppdatering og redigering, da det ellers vil kunne lede til forvirring og usikkerhet snarere enn opplysning. Det må kartlegges om det er mulig å finne personer i de relevante kliniske miljøer som vil kunne påta seg et slikt omfattende arbeide.
Det foreslås at alle prosjekter som godkjennes av REK legges ut på nettstedet, og at REK, som ledd i godkjenningsprosessen, skal kvalitetssikre den pasientrettede informasjonen som skal følge prosjektet. Videre forelås at RKE/NME systemet kan pålegges å vedlikeholde databasen.
Legeforeningen støtter forslaget at alle REK-godkjente prosjekter tas med, og finner også direktoratets betraktninger om prosjektlederes og REKs ansvar for rapportering og ajourføring fornuftige. Vi kan imidlertid ikke se at det er foreslått noen løsning for norske armer av internasjonalt godkjente prosjekter. Dette må også inntas i en slik oversikt, og vi imøteser et system for dette.
Det uttales at ”Det kan i et slikt system legges til grunn at det er tilstrekkelig informasjon i databasen til at behandlende avdeling/lege (evt supplert med second opinion) kan gi pasienten råd.”
Det kan synes som at direktoratet med dette forutsetter at systemet skal brukes av helsepersonell som er godt kjent innen det aktuelle fagfeltet. Vi tror imidlertid at ønsket om, og spørsmålene om slike tiltak ofte vil komme når pasientene ikke lenger er så tett knyttet til spesialiserte sentra som tidligere i sykdomsforløpet. Ofte vil de være tilbakevist til lokalsykehus eller til primærhelsetjenesten. Det kan vises til at allmennlegene allerede i dag jevnlig får spørsmål med utskrifter fra diverse nettsteder om behandlingsmuligheter.
Dette faktum gjør at et system, og et nettsted knyttet til systemet, også må kunne benyttes av primærhelsetjenesten, og dermed må legges opp slik at leger uten spesialisert kompetanse på kreftbehandling kan bruke det til veiledning og råd, og senere til henvisning.
Vi ser for oss et nettsted der man på oversiktlig vis kan navigere seg inn via diagnose eller kreftform til en liste over de mulige utprøvende behandlinger som måtte finnes nasjonalt og internasjonalt. Det bør finnes opplysninger om inklusjonskriterier, forventninger til resultat, mulige alvorlige bivirkninger/risikoer osv. samt referanser til fordypningslitteratur. Sannsynligvis bør dette systemet i noen grad også redegjøre for utbredte eller vanlige alternative behandlinger som tilbys av mer eller mindre seriøse aktører og som man ikke vil kunne anbefale. Dette er nok noe av det mest nyttige for allmennleger å få kvalitetssikret kunnskap om, og det er nok svært ofte denne typen behandlinger pasientene kommer for å søke råd om.
Om det skal etableres et tilbud hvor pasienter/pårørende gis mulighet for at informasjon innhentet av pasienten selv/pårørende kan bli vurdert
Legeforeningen bemerker at rådgivning rundt slike problemstillinger allerede foregår i stor grad i dag. På noen områder, f eks innen barnekreftomsorgen, oppleves langt på vei at man innenfor eksisterende ordning ivaretar behovene individuelt og på nasjonalt plan. Et nettsted som skissert vil imidlertid være positivt og det vil generelt kunne gjøre kvaliteten på slikt arbeid bedre. Det kan også bidra til en styrking av primærhelsetjenestens rolle i dette arbeidet.
Direktoratet uttrykker en viss bekymring i forhold til finansiering av denne type rådgivningstjeneste, men det fremgår ikke helt klart hva bekymringen hviler på.
Hva gjelder den informasjonsvurdering som i dag allerede foregår på landets legekontorer, til dels med mye researcharbeid for den enkelte lege, vil dette prinsipielt sett ikke innebære noe nytt og vil måtte finansieres gjennom de etablerte ordninger, via folketrygden.
Vi oppfatter at direktoratet problematiserer hvorvidt finansiering av et behandlingstilbud kan avvises der man har gått gitt inn og gitt konkrete råd om en behandling. Det at en pasient har fått en uttalelse eller vurdering av en behandling, utløser ikke i seg selv noen rettighet og skaper tilsvarende ikke i seg selv noen betalingsforpliktelse. Spørsmålet vil måtte løses etter de alminnelige reglene om pasienters rett til behandling.
Direktoratet drøfter også om en vurdering av et behandlingsopplegg er å
anse som helsehjelp til den enkelte pasient. Legeforeningen anser i likhet med direktoratet at det vil være tilfellet, og er enig i at helselovgivningens rettigheter og plikter vil gjelde.
Ytterligere vurderinger i tilknytning til ordningen – ”third opinion”
Nasjonalt råd for kvalitet og prioritering i helsetjenesten har foreslått etablering av et bredt sammensatt ekspertpanel som skal kunne vurdere om det kan finnes andre behandlingsmuligheter for pasienten. Inklusjon i kliniske studier kan være et av flere alternativ som vurderes.
Direktoratet uttaler selv at man med retten til fornyet vurdering etter pasientrettighetsloven § 2-3 (second opinion) og forslaget om klinisk utprøvning, allerede har et system som sikrer pasientene mulighetene for en fornyet vurdering av sitt behandlingsspørsmål. Videre pekes på at en eventuell ordning med det som i praksis ville være en ”third opinion”-ordning, ville reise en rekke nye problemstillinger, blant annet om henvisningsadgangen, gjennomføring og finansiering samt spørsmål om hvem som skulle sitte representert i denne instansen.
Legeforeningen mener det er viktig å regulere pasienters tilgang til behandling som virker lovende, men foreløpig ikke godt nok dokumentert til å bli etablert behandling. Samtidig er det viktig å beskytte pasienter mot tilbud basert på ikke dokumenterte spekulative hypoteser og udokumenterte årsaksforhold/virkningsmekanismer kombinert med store kostnader.
Legeforeningen finner det mest hensiktsmessig at man sørger for fortløpende revidering av retningslinjer for behandling når nye behandlingsmuligheter finnes fremfor å etablere ”third opinion” som pasientrettighet. Legeforeningen er for øvrig enig med direktoratet i de vurderinger som gjøres med hensyn til en ”third opinion”/ekspertpanel, og støtter etter dette direktoratets avvisning av en ”third opinion”.
Med hilsen
Den norske legeforening
Geir Riise
Generalsekretær
Anne Kjersti Befring
Direktør
For Forhandlings- og helserettsavdelingen
Saksbehandler: Aadel Heilemann