Helse- og omsorgsdepartementet foreslår en forskrift som skal regulere etablering, forvaltning og utvikling av en nasjonal løsning for tilgjengeliggjøring av helsedata til bruk i statistikk, helseanalyser, forskning, kvalitetsforbedring, planlegging, styring og beredskap.

Forskriften skal fastsettes med hjemmel i den nye helseregisterloven § 20. Denne bestemmelsen er vedtatt, og gir hjemmel for å etablere en nasjonal løsning med en forvaltningsfunksjon, samt en teknisk løsning for tilgjengeliggjøring av helseopplysninger fra helseregistre til sekundærbruk. Legeforeningen avga en omfattende høringsuttalelse da bestemmelsen var på høring. Høringsuttalelsen finner dere her. Hovedpunktene i Legeforeningens merknader er opplistet i høringsbrevets punkt 1.2. Legeforeningen påpekte blant annet:

• Behovet for å vurdere faktiske virkninger av at plattformen innføres, blant annet ved at personer får tilgang til egne opplysninger og blir mer oppmerksomme på at slike opplysninger er overført fra helsetjenesten, økt risiko ved sammenstillingen, virkninger for forskning i sykehus mv.
• Behovet for forbedret datakvalitet i eksisterende registre.
• Legeforeningen er uenig i at befolkningens helsedata, som i all hovedsak er samlet inn i forbindelse med helsehjelp, skal gjøres fritt tilgjengelig for både offentlige og private aktører uten noen former for gjenytelser og rettigheter for de registrerte. Kommersialisering av data innhentet av den offentlige helsetjeneste kan ellers føre til en svekket tillit til helsetjenesten.
• Behovet for å kommunisere informasjon ut til befolkningen, blant annet informasjon om innsynsløsninger.

Forslaget som nå sendes på høring innebærer en løsning som skal bestå av en teknisk funksjon (Helseanalyseplattformen, som omfatter en dataplattform, analyseinfrastruktur, saksbehandlingsløsninger m.m.), samt en forvaltningsfunksjon (Helsedataservice). Departementet forutsetter at løsningen skal utvikles og utvides stegvis i takt med den teknologiske utviklingen og erfaringene som gjøres underveis. Forskriften som nå foreslås skal gi rammene for første steg i utviklingen av løsningen.

Helsedataservice vil organiseres som en funksjon i Direktoratet for e-helse, og direktoratets ansvar og plikter er foreslått regulert i forskriften. Forslaget tillegger direktoratet en rekke ansvarsområder (se § 4), blant annet ansvar for å motta og lagre kopier av utvalgte helseopplysninger og andre personopplysninger ("dataprodukter") fra helseregistrene, samt å sammenstille, tilrettelegge og tilgjengeliggjøre disse. Videre skal direktoratet behandle søknader om tilgjengeliggjøring av helsedata og dispensasjon fra taushetsplikt etter helseregisterloven § 9 e og helsepersonelloven § 29, se forskriftens § 4 og § 10. Helsedataservice skal slik sett fungere som "én postkasse" i søknadsprosessen, slik at brukeren får færre aktører å forholde seg til. Gjennom helsedata.no vil det tilbys en felles søknadstjeneste der brukere kan søke om data. Helsedata skal, etter vedtak fattet av direktoratet, tilgjengeliggjøres for brukeren som anonyme opplysninger eller i en lukket og sikker analyseinfrastruktur. Brukeren får ikke overført opplysninger med direkte personidentifiserende kjennetegn, med mindre dette er nødvendig for å oppnå brukerens formål. Hovedprinsippet er at det bare er analyseresultater og aggregerte data som kan hentes ut av den sikre sonen.

Hvilke registre som skal omfattes, skal etter forslaget fremgå av forskriften § 6 og vedlegg. Forskriften skal etter forslaget omfatte de lovbestemte helseregistrene, medisinske kvalitetsregistre med nasjonal status, Helsearkivregisteret og Folkeregisteret. I tillegg inkluderes befolkningsbaserte helseundersøkelser som forvaltes av Folkehelseinstituttet. Innenfor disse rammene skal direktoratet kunne beslutte stegvis hvilke konkrete helseregistre som skal overføres til dataplattformen og inngå i løsningen. Departementet presiserer at tilgjengeliggjøring av helsedata fra de respektive registrene må være innenfor registerets formål også når helsedata er overført til Helseanalyseplattformen. Løsningen innebærer ikke at helsedata skal kunne brukes til flere eller nye formål. Løsningen vil likevel innebære en økt sårbarhet. Helsedata fra helseregistrene vil overføres til Helseanalyseplattformen, noe som medfører en økt datastrøm. Dessuten vil de aktuelle helsedataene lagres på enda et sted ved at det i Helseanalyseplattformen opprettes kopier av utvalgte opplysninger fra helseregistrene. Når det etableres en slik omfattende samling av sammenstilte dataprodukter fra flere registre vil det naturlig nok medføre en økt sårbarhet. Helseanalyseplattformen vil blant annet være attraktiv for angrep utenfra. Departementet mener imidlertid at forslagene samlet sett vil legge til rette for bedre ivaretakelse av personvernet enn dagens løsninger.[1]

Departementet foreslår videre at Direktoratet for e-helse skal kunne kreve betaling for tilgjengeliggjøring og andre tjenester basert på opplysninger som direktoratet er dataansvarlig eller databehandler for. Betalingen foreslås fastsatt likt for offentlige og private mottakere av data for like tjenester. Legeforeningen uttalte i høringsuttalelsen fra 2019 at tilgangen til registerdata og søknadsbehandling bør være en gratis tjeneste, i det minste for offentlig finansierte brukere (se punkt 5.3 i overnevnte høring).

Departementet ber i høringsnotatet om høringsinstansenes syn på flere spørsmål som det kan være verdt å merke seg. Dette omfatter blant annet:

• Departementet sender på høring Direktoratet for e-helses forslag til en fremtidig modell for styring og brukerinnflytelse i utvikling av Helsedataservice og Helseanalyseplattformen. Modellen skal erstatte dagens styringsstruktur i Helsedataprogrammet. Se eget vedlegg til høringsbrevet. Departementet ber om høringsinstansenes syn på om den fremtidige modellen bør gis en mer formell rolle i vurderingen av hvilke registre og helsedata som skal inkluderes på plattformen etter forslagets § 6. Se høringsnotatets punkt 9.2.
• Departementet foreslår at Direktoratet for e-helse ved Helsedataservice får myndighet til å fatte vedtak om dispensjon fra taushetsplikten etter helseregisterloven § 19 e og helsepersonelloven § 29. Den forskningsetiske vurderingen skal fremdeles ligge hos REK dersom opplysningene skal brukes til medisinsk og helsefaglig forskning, og REKs forhåndsgodkjenning skal være på plass før det gis dispensasjon. Departementet viser til at det er et alternativ at dispensasjonsmyndigheten ved medisinsk og helsefaglig forskning fortsatt blir liggende hos REK. Departementet foreslår ikke en slik løsning, men ber om høringsinstansenes syn på en slik løsning. Se høringsnotatets punkt 10.12.
• Departementet foreslår ikke bestemmelser om gjenytelser i form av publisering eller retur av analyseresultater, men viser til at dette på sikt kan bli aktuelt. Departementet ber høringsinstansene komme med forslag til hvordan dette kan løses, herunder hvilke gjenytelser som er mest relevante og hvordan dette kan organiseres. Se høringsnotatet punkt 12.4.

Foreliggende høringsnotat reiser spørsmål av prinsipiell betydning. Det har tidligere vært kontroverser knyttet til registrene som er etablert med hjemmel i helseregisterloven, se for eksempel Legeforeningens høringsuttalelse vedrørende forskrift om kommunalt pasient- og brukerregister (KPR) 2017 her. Et hovedpunkt som da ble fremhevet av Legeforeningen var at det manglet holdbare argumenter for at det ikke skulle gis en generell reservasjonsrett for KPR. Se også Legeforeningens høringssvar i høring av utkast til forskrift om medisinske kvalitetsregistre her.

Denne høringen skal behandles av Sentralstyret.

Les mer på siden til Helse- og omsorgsdepartementet her.

Dersom høringen virker relevant, bes det om at innspill sendes til Legeforeningen innen 6. juni 2021. Det bes om at innspillene lastes opp direkte på Legeforeningens nettsider.

[1] Se nærmere Prop. 63 L (2019-2020) punkt 12.5.2.