Høring - Innspill på etablering av nettverk for pediatrisk legemiddelforskning i Norge

Helsedirektoratet
Postboks 7000 St. Olavs plass
0130 OSLO

Innspill på etablering av nettverk for pediatrisk legemiddelforskning i Norge

Viser til høring mottatt 30/11-2011. Høringen ble sendt til relevante organisasjonsledd og høringssvaret ble vedtatt av Legeforeningens sentralstyre den 15/2-2012.

Helsedirektoratet ber om innspill på etablering av et pediatrisk forskningsnettverk med særskilt fokus på:

• Hvilke kritiske faktorer som må til for å kunne lykkes med en slik etablering
• Hvordan et slik nettverk best kan organiseres, primært basert på modeller beskrevet i rapporten

Legeforeningen er positiv til arbeidsgruppens forslag om å etablere et nettverk for pediatrisk legemiddelforskning, og kan gi sin støtte til rapportens konklusjoner og anbefalinger. Den utbredte bruken av legemidler uten klinisk dokumentasjon for bruk hos barn (”off-label” bruk) er bekymringsfull, og det er behov for kliniske studier som kan sikre en kunnskapsbasert praksis. Selv om det pediatriske fagmiljøet i Norge har høy kompetanse innen legemiddelbruk er det viktig å kvalitetssikre behandlingen av de minste. Dette nettverket er et godt virkemiddel i den anledning. Følgende faktorer anses som kritiske for å kunne lykkes med å etablere et forskningsnettverk:

Etablerte nettverk og tverrfaglighet

Nettverket bør bygge videre på eksisterende strukturer og samtidig søke å involvere flere relevante fagmiljøer.  Det finnes allerede institusjoner som ivaretar klinisk forskning og disse kan raskt utvikle strukturer for kliniske studier blant barn. Legeforeningen anbefaler at nettverket har nær kontakt med kliniske forskningsposter knyttet opp til barneavdelinger. 

I tillegg foregår behandling av barn med legemidler i stor utstrekning i primærhelsetjenesten. Det er derfor viktig å involvere allmennleger og helsestasjoner i nettverket, gjerne gjennom de allmennmedisinske forskningsenhetene tilknyttet universitetene i Oslo, Bergen, Trondheim og Tromsø. Fagfeltet barne- og ungdomspsykiatri må inkluderes, og problemstillingen i psykofarmaka bør få en sentral plass i arbeidet. Spesialiteten klinisk farmakologi er også svært sentral. 

Det er også viktig at nettverket involverer preklinisk pediatrisk forskning og legemiddelforskning, da i tettere samarbeid mellom klinisk og preklinisk forskning som vil kunne gi synergieffekter.

Internasjonalisering

For å best kunne kvalitetssikre behandling må norske forskere være oppdatert på internasjonal utvikling og forskning. Det har vært økt internasjonalt fokus på dette området de siste årene og i 2007 vedtok EU en forordning som forventes å øke antall kliniske studier blant barn betydelig.

Det norske nettverket bør knyttes til en organisatorisk overbygning for pediatrisk forskningsnettverk i Norden og Europa (EnprEMA), og Legeforeningen anbefaler å ta i bruk driftsmodeller som for eksempel den i Finland og som tilfredsstiller europeiske krav.

Det er sannsynlig at man også i fremtiden vil måtte akseptere både off-label bruk og bruk av uregistrerte medikamenter hos pasientgrupper med sjelden sykdommer. Internasjonale erfaringer vil være en viktig del av kunnskapsgrunnlaget det aktuelle nettverket må opparbeide.

Finansiering

Det er viktig å sikre at nettverket har en stabil kjerne, både nasjonalt og regionalt. For å oppnå dette bør nettverket ha en forutsigbar og stabil finansiering. Legeforeningen vil anbefale å sikre at det ligger en rammefinansiering i bunn.

Miljøet må få tilført tilstrekkelige ressurser for å bygge opp et forskningsnettverk i tråd med retningslinjene fra European Medicine Agency (EMA) og European Clinical Research Infrastructure Network (ECRIN). Nettverket bør også ha midler som kan brukes til å selv initiere kliniske studier, gjerne etter en prioriteringsliste.

Ledelsesforankring og informasjon

Det må oppnås bred aksept om at nettverket er nødvendig og at det vil kunne bidra til å øke kvaliteten på helsetjenestene. Informasjon om behovet for nettverket og forskning må spres til politikere, alle ledelsesnivå i helsetjenesten og til befolkning generelt. Dette vil bidra til å sikre en stabil finansiering og gjøre det enklere å få innlemmet pasienter i de ulike studiene.

Nettverket må også gjøres kjent blant helsepersonell som deltar i behandling av barn, både ved helseforetakene, i privatpraksis og primærhelsetjenesten. I den kliniske hverdagen sees daglig et behov for at legemiddelbruk til barn skal være kunnskapsbasert. Medarbeidere på barneavdelingene vil være motiverte aktører i et forskningsnettverk og vil både kunne foreslå og delta i forskningsprosjekter.

Med hilsen
Den norske legeforening