Forslaget innebærer forskriftsfesting av:

1)      krav om medisinsk begrunnelse for alle søknader om godkjenningsfritak og

2)      plikt for apotek til å kontrollere at medisinsk begrunnelse er påført søknad om godkjenningsfritak, for legemidler omfattet av notifiseringsordningen.

Forslagene innebærer ikke endringer i ansvarsforhold mellom forskriver, apotek eller myndigheter.

Godkjenningsfritaksordningen: Legemidler som skal markedsføres i Norge må som utgangspunkt ha norsk markedsføringstillatelse. Siden Norge er et relativt lite marked for legemiddelindustrien, er muligheten til å kunne benytte legemidler uten markedsføringstillatelse viktig for å kunne tilby pasienter optimal legemiddelbehandling. Legemidler uten markedsføringstillatelse kan benyttes til behandling av pasienter via unntaksbestemmelser og vedtak fra Legemiddelverket. Legemiddelforskriften § 2-5 (godkjenningsfritaksordningen) gir en slik unntaksadgang.  

Legemiddelforskriften § 2-5 regulerer ikke nærmere hvilke forhold som skal vektlegges ved vurderingen av søknad om godkjenningsfritak, men presiserer at lege eller tannlege rekvirerer uregistrert legemiddel på dennes personlige ansvar. Legemiddelverket har lagt til grunn at unntak fra kravet om markedsføringstillatelse via godkjenningsfritaksordningen forutsetter at forskrivningen er medisinsk begrunnet.