Det er flere forhold som tilsier at det er behov for gjennomgang av dette regelverket. Behovet er nært knyttet til at de samfunnsforholdene som i sin tid begrunnet etableringen av godkjenningsordningen er vesentlig endret.

Hovedtrekkene i departementets forslag om regelverksendring er : 1) avvikling av godkjenningsordningen for sykehus og 2) utvidet formål for bruken av registeropplysninger innsamlet med hjemmel i pasientskadeloven § 8.